Разрешение на обслуживание и ремонт медицинского оборудования

Этапы оформления

Для наших клиентов процедура получения или переоформления лицензий состоит из следующих этапов.

одача заявки на содействие в получении лицензии. Консультация со специалистами, передача необходимых данных, уточнение задачи, составление графика работ.
Сбор и оформление требуемых документов.
Подача заявки в Росздравнадзор в сопровождении экспертов центра.
Контроль обработки заявки нашими специалистами.
Выдача лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, проверка внесения данных о документе в Единый государственный реестр лицензионной документации нашими специалистами.

Вопросы по лицензированию

Какая ответственность предусмотрена законодательством за отсутствие лицензии?

Выполнение производства или техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Каковы сроки выдачи лицензии?

Получив заявление о выдаче лицензии, позволяющей производить техническое обслуживание медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Как фиксируются сведения о выдаче документа?

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования, позволяющий выполнять производство и техническое обслуживание медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе в случаях, если действие лицензии на обслуживание медицинской техники было прекращено или приостановлено.

Порядок лицензирования

Правила проведения процедуры выдачи лицензий по данному направлению определены постановлением Правительства от 3 июня 2013 года N 469. Пункт 4 этого нормативного документа устанавливает, что государственным органом, ответственным за оформление документов, выбран Росздравнадзор. Чтобы получить разрешение на ведение работ по техобслуживанию медицинского оборудования, соискатель должен направить в ведомство заявление и приложить к нему комплект документов, подтверждающих его соответствие установленным требованиям. По результатам рассмотрения заявки контролирующий орган выносит решение о выдаче лицензии либо отказе в ее предоставлении. Если решение будет положительным, в соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ ограничения по сроку действия разрешения не устанавливаются.

Лицензионные требования

Требования к соискателю разрешения на выполнение техобслуживания медицинской аппаратуры определены подпунктом а) пункта 5 постановления № 469. Они включают:

право пользования помещением, в котором будут выполняться работы. Организация может владеть им на праве собственности либо арендовать его;
наличие у компании средств измерений, необходимых для качественного выполнения технического обслуживания приборов;
комплекты эксплуатационной документации, разработанной производителем, на каждую позицию оборудования, для которого проводится техобслуживание;
наличие в штате предприятия сотрудников, имеющих техническое образование высшего или среднего уровня, а также опыт работы по специальности, составляющий не менее трех лет. Кроме этого, работники организации должны не реже раза в пять лет проходить подготовку по программе повышения квалификации.

Оставить заявку на оформление

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (с марта 2022 года «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий» (ТОМИ) согласно постановлению №2129 от 30.11.2021 — прим.ред.) — обязательный разрешительный документ на осуществление комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники (изделий) при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

«Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!
Переоформление лицензии.

Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники

В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» учебный центр пересмотрел подход к повышению квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники, согласно требования лицензирующей структуры.В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален.
На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом — все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники (полученную по старым требованиям) будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству. Все идет к тому, чтобы в 2022 году максимально снизить конкуренцию и оставить только сильных игроков в данной области. Да, согласно законодательству РФ лицензии действуют (и подлежат переоформлению) до 31.12.2023, но юридические лица, не имеющие лицензию, оформленную согласно новым требованиям, будут постепенно терять заказчиков, а также перспективы работать дальше в этой области.

Все вопросы и ответы

Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники

Благодарим в Вашем лице компанию ООО «ПроЭксперт» за безупречную работу, результативное сотрудничество по оформлению лицензии «Росздравнадзора» на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Отметим, что чрезвычайное соблюдение договоренностей, открытость в общении, знание проблематики, внимание к деталям, детальная проверка документов, пошаговое сопровождение всего процесса лицензирования и, что немаловажно, приемлемая ценовая политика, явились той необходимой поддержкой, которую мы нашли только у Вас.

Признательны Вам за профессиональный подход к делу.

Надеемся на продолжительное взаимодействие, поскольку мы Вам доверяем, и будем рекомендовать другим партнерам по бизнесу.

ООО «ТЕХНОРЕСУРС ПРОЕКТ»

Благодарим за оказанное содействие, квалифицированную консультационную и информационную помощь в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Было оказано полное сопровождение в подготовке и подаче документов при прохождении документарной и выездной проверках. Особо выделяем качественно выполненную работу и доброжелательное отношение к клиенту 24/7! Рекомендуем ООО «ПроЭксперт» всем, кто заинтересован в получении качественных юридических услуг в области лицензирования.

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
учредительные и регистрационные документы;
подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию. Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой. Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор. Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов. График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
другие ошибки.

Помощь в предоставлении лицензии

От 45 дней

а. Помощь в подготовке документов;
б. Консультация по схеме лицензирования.

Госпошлина за выдачу лицензии — 7500 руб.

Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения)

От 14 дней

Помощь в подготовке документации

Госпошлина — 750 руб.

Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.)

От 30 дней

Госпошлина — 3500 руб.

Предоставление дубликата лицензии

Госпошлина за дубликат лицензии — 750 руб.

Как быть, если Вы работаете в другом регионе?

Мы — федеральная организация, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом.

Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.

Пропускаете участие в государственных тендерах?

Благодаря нашей работе Вы получите полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных тендерах.

Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Вы можете оплатить работы поэтапно. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?

Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Область действия лицензии – вся территория РФ;

В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Отзыв от ООО «Медтехника РБ»

ООО «Медтехника РБ» благодарит сотрудников компании «ПроЭксперт» за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот!

Генеральный директор Ю.А.Сизинцев

Заявка на расчет стоимости

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены.

Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Данная процедура является обязательным условием для получения лицензии и разработанная СМК ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов.

Мы предлагаем услуги по разработке документов системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485. Действие данного нормативного документа распространяется на все организации, которые так или иначе связаны с медициной: производство, поставка, ремонт, обслуживание. Данный ГОСТ является отраслевым – он разработан на базе ИСО 9001 – система менеджмента качества. Именно поэтому в разработанных документах по системе менеджмента охватываются требования обоих стандартов. Очень часто от наших клиентов поступают вопросы: вот у нас уже давно функционирует СМК, поэтому что там стоит доработать пару положений, касающихся медицинской деятельности? На самом деле не все так просто. В данном случае необходим аудит уже разработанных документов, возможно их доработка, и только потом разработка положений, согласно требований 13485.

Мы готовы предложить различные варианты:

дистанционная разработка пакета документов СМК для получения лицензии ТОМТ;
комплексное внедрение с выездом на предприятие.

Самым оптимальным вариантом, который пользуется высоким спросом среди наших клиентов, это дистанционная разработка документов и затем дальнейшая сертификация по стандарту ИСО 13485. Такой вариант сэкономит и ваше время и ваши финансы. От Вас всего лишь потребуется заполненная анкета, штатное расписание и уставные документы.

О компании

С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке.
Собственный штат экспертов.
Более 230 полученных лицензий на ТО МТ с 2015 года.
К нам обращаются ведущие компании России.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Уставные и учредительные документы;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:

— Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.

— Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.

— Свидетельства о поверке.

— Фото (по запросу).

Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
СМК (разработанная под компанию).

Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Приказ 321 от 9 апреля 2021 г. Минздрава России.

Порядок действий для получения лицензии

Разрешения для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинских аппаратов лицензирование работ по производству т техническому обслуживанию медтехники — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в особых правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования по выпуску и техническому обслуживанию медтехники прописаны в Федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с технической аппаратурой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
соответствие заявленных параметров, которые имеет медицинская техника, требующая лицензирования, действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия действующим нормативам, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов откажут. Уплаченная госпошлина в этой ситуации возврату не подлежит. Но если результат контроля окажется положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ.

Как переоформить, получить дубликат или прекратить действие лицензии

Во всех этих случаях заявителю придется обратиться в Росздравнадзор:

уже выданная лицензия на продажу медицинского оборудования или обслуживание медицинской техники переоформляется в соответствии с порядком, зафиксированным в статье 18 99-ФЗ. Это делается, если изменилось название или организационно-правовая форма компании, виды выполняемых ею работ или адреса предоставления услуг, а также требования к их выполнению, установленные на законодательном уровне;
предоставление дубликата производится при утрате или порче имеющегося бланка. Порядок его выдачи регулируется статьей 17 99-ФЗ;
прекращение действия лицензии осуществляется согласно статье 20 99-ФЗ. Это делается на основании заявления владельца либо в случае нарушения им действующих лицензионных требований.

Выполнение соответствующих действий осуществляется контролирующим органом на основании заявления, к которому прикладываются документы, подтверждающие соответствующие обстоятельства.

Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Когда приступать к внедрению СМК?

Процесс внедрения СМК требует определенного времени для разработки документов конкретно под деятельность организации или ИП. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.

Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию

Монтаж и наладка медицинской техники;
Контроль технического состояния медицинской техники;
Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
Ремонт медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения – 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно.

Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).
2. Учредительные документы:
2.1      устав;
2.2      учредительный договор (если есть);
2.3      протокол, решение о создании организации, о назначении директора.
3. Регистрационные документы:
3.1      свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
3.2      свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
3.3      свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.
4. Коды статистики (письмо Госкомстата).
5. Выписка из ЕГРЮЛ.
6. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и (или) договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности.
7. Документ, подтверждающий уплату пошлины (7500 руб.).
8. Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности.
9. Сведения о поверке средств измерений.
10. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику.
11. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники.
12. Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике.
13. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет.
14. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
14.1. Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения),
14.2. Свидетельство о праве собственности.
15. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии.
16. Доверенность.

В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;
— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;
— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;
— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;
— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии;
— передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное)

Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники(уточняйте виды ремонтируемой техники).

Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей.

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Получение и переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Грозном

Центр АТТЭК – это компания федерального уровня, которая оказывает услуги сопровождения в области лицензирования производства и обслуживания медицинской аппаратуры. В нашем центре Вы сможете получить комплексную услугу, в результате которой Ваша компания станет владельцем действующей лицензии, позволяющей заниматься этими видами деятельности.

Своим клиентам мы гарантируем:

исчерпывающую консультацию о порядке лицензирования. Вы сможете выяснить у наших специалистов, требуется ли наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской аппаратуры штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, какие документы придется предоставить в Росздравнадзор, и как скоро выдадут разрешение;
услуги сопровождения в любом регионе РФ и зарубежья в очном или дистанционном режиме. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом;
выполнение всех действующих требований к оформлению документов и подаче заявки;
кратчайшие сроки процедуры получения лицензии;
сохранность информации. Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации;
полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных закупках, крупных коммерческих тендерах;
поэтапную оплату работ. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Что мы предлагаем

недостаток нужной аппаратуры для обслуживания медицинских приборов или несоответствие ее параметров характеру заявленных услуг;
неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с медицинскими приборами;
отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
другие ошибки.

Специалисты центра АТТЭК проведут предварительную проверку Вашего предприятия на соответствие установленным требованиям и сформируют рекомендации по устранению выявленных недостатков. Это позволит Вам получить требуемое разрешение с первого раза.

Стоимость услуг

Положение о лицензировании производства медицинских приборов требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для первичного получения разрешения госпошлина составляет 7500 руб.