Виды лицензий на ремонт медицинской техники

Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г.

Времени остается не так уж много, а вопросов по переоформлению лицензии, новым правилам, внедрению системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485) меньше не становится.

В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и рассказали о сроках её получения.

На кого распространяется новое постановление

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии.

Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия

Чтобы обслуживать рентгеновские установки, потребуется лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если же техобслуживанию подлежат установки типа ОФЭКТ/ПЭТ-КТ и другие, в составе которых есть радиоактивные вещества (РВ), то потребуется получение лицензии Ростехнадзора на деятельность по эксплуатации радиационных источников (РИ).

Что будет, если не переоформить

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.

Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.

Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.

Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

Читайте также:  Ремонт бытовой техники в колпино на павловской

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Что нужно для переоформления лицензии

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

Как внедрить СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017

Для внедрения СМК организации и ИП необходимо составить документацию, которая должна включать в себя описание процедур, формы учета и регистрации их проведения.

СМК может быть оформлена в виде:

Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках СМК:

Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК.

Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017

Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь.

Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления

свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК.

Организации и ИП должны фиксировать и контролировать всё, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию; процедуры внесения изменений в документацию и т. д.

Для соответствия требованиям СМК возможно использовать несколько способов:

При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании.

Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.

Когда приступать к внедрению СМК

Процесс внедрения СМК требует определенного времени для разработки документов конкретно под деятельность организации или ИП. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.

Читайте также:  Ремонт бытовой техники в костроме на авито

Процесс и сроки переоформления лицензии

Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно.

P.S. вебинар проводился по порядку лицензирования согласно постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г., которое вступило в силу 01.01.2021 г. Но так как различия между постановлением № 1445 от 15 сентября 2020 г. и новым постановлением № 2129 от 30 ноября 2021 г. сводятся к порядку подачи заявления, то вся информация, озвученная в процессе вебинара, остается актуальной.

Сооснователь и директор по развитию Okdesk. Около 10 лет проработал в компании Naumen, где занимался внедрением ITSM и service desk систем в крупнейших российских компаниях: Полюс, Тинькофф, ЛСР и др. Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *