Техника безопасности ремонт медицинской техники

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА
1.1. К работе по специальности электромеханика по ремонту и обслуживанию медицинского оборудования (далее – медтехник) допускаются лица:
– не моложе 18 лет;
– прошедшие предварительный медицинский осмотр;
– обученные по соответствующей программе и имеющие удостоверение;
– прошедшие вводный инструктаж и первичный инструктаж на рабочем месте.
1.2. К самостоятельной работе медтехник допускается после стажировки в течение 8-10 смен, проверки знаний безопасных методов и приемов выполнения работы Повторный инструктаж медтехник проходит 1 раз в 6 месяцев.
1.3. В течение первых 6 месяцев работы, медтехник должен пройти обучение и проверку знаний по электробезопасности с присвоением III квалификационной группы (в электроустановках до 1000 В).
1.4. На медтехника могут действовать следующие опасные и вредные факторы: электрический ток, влияние электрического и магнитного полей, движущиеся машины и механизмы, недостаточная освещенность, острые кромки рабочих поверхностей.
1.5. Медтехник обеспечивается специальной одеждой и средствами индивидуальной защиты в соответствии с Нормами, утвержденными руководителем организации.
1.6. Медтехник обязан:
– выполнять правила внутреннего трудового распорядка;
– соблюдать правила личной гигиены;
– выполнять требования настоящей инструкции по охране труда;
– выполнять требования инструкций по эксплуатации медицинского оборудования и других инструкций, знание которых обязательно в соответствии с должностными обязанностями;
– соблюдать противопожарный режим учреждения.
1.7. О любом несчастном случае медтехник должен сообщить своему непосредственному руководителю.

2. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
2.1. Медтехник по ремонту и обслуживанию радиоаппаратуры обязан привести в порядок спецодежду, застегнуть манжеты, чтобы не было развивающихся концов.
2.2. Необходимо осмотреть и привести в порядок рабочее место, убрать мешающие работе предметы, проверить исправность рабочего инструмента:
– рукоятки кусачек, плоскогубцев и т.д. не должны иметь повреждений защитной изоляции;
– средства защиты (диэлектрические перчатки, коврики, галоши и т.д.) должны быть сухими и чистыми, без видимых механических повреждений.
Убедиться в том, что срок очередного испытания инструмента и средств индивидуальной защиты не истек.
2.3. Расположить инструмент и приспособления в удобном и безопасном для пользования месте.
2.4. Проверить исправность контрольно-измерительных приборов.
2.5. До начала работ выполнить организационные и технические мероприятия, обеспечивающие безопасность работ.
2.6. Принять меры, исключающие возможность подачи напряжения к месту работы.

3. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ
3.1. Работать можно только исправным инструментом и применять его по прямому назначению. Рукоятки инструмента должны иметь защитную изоляцию.
3.2. При подготовке медицинского оборудования к ремонту, в обязательном порядке отключить его от питающей электросети.
3.3. Убедиться, что напряжение отсутствует, используя специальные приборы: вольтметр, указатель напряжения.
3.4. При использовании электропаяльника следить, чтобы он был плотно закреплен на фиксированной подставке.
3.5. Перед пуском ремонтируемого оборудования, осмотреть его, убедиться в готовности к приему напряжения и предупредить работающий на нем персонал о предстоящем включении.
3.6. При работе с переносным электроинструментом и ручными электрическими машинами соблюдать требования «Инструкции по охране труда при работе с ручным электрифицированным инструментом».
3.7. При работе на лесах подмостях, приставных лестницах или лестницах-стремянках руководствоваться требованиями «Инструкции по охране труда при выполнении работ с лесов, подмостей, приставных лестниц и лестниц-стремянок»

4. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА В АВАРИЙНЫХ СИТУАЦИЯХ
4.1. При возникновении аварийной обстановки – отключить оборудование, оповестить об опасности окружающих людей, доложить непосредственному руководителю о случившемся и действовать в соответствии с его указаниями.
4.2. При пожаре или возгорании немедленно сообщить в пожарную охрану по телефону – 01, приступить к тушению пожара имеющимися первичными средствами пожаротушения, сообщить о пожаре непосредственному руководителю.
4.3. Пострадавшим при поражении электрическим током, травмировании, отравлении, внезапном остром заболевании оказать первую помощь, следуя указаниям «Инструкции по оказанию первой (доврачебной) помощи пострадавшим при несчастных случаях», при необходимости, вызвать скорую медицинскую помощь по телефону – 03.

5. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ТРУДА ПО ОКОНЧАНИИ РАБОТЫ
5.1. Привести в порядок рабочее место. Убрать инструмент и приспособления, в отведенные для этого места.
5.2. Сделать запись в оперативном журнале о техническом состоянии электрооборудования на закрепленном участке.
5.3. Обо всех обнаруженных во время работы недостатках сообщить непосредственному руководителю.

ГОСТ Р 58451-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Medical devices. Maintenance. Basic principles

Дата введения 2019-12-01

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО » Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в

статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».  Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 9001  Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ISO 13485  Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

Техническая диагностика. Термины и определения

ГОСТ Р 56606  Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 57501-2017  Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по

, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.

3.2 (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.

3.5 (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.

3.6 Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.

3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.

Читайте также:  Ремонт бытовой техники на малышева екатеринбург

Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

3.11 (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.

3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.

3.14 (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.

3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.

3.21 Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.

3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.

Примечание — Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.

4 Общие положения

4.1 ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости — запасными частями и принадлежностями.

4.2 Основанием для отказа в ТО являются:

— невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и, как следствие, — невозможность восстановления работоспособности);

— достижение МИ предельного состояния;

— исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;

— истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;

— нарушение требований нормативно-технической документации

по установке, размещению и вводу в эксплуатацию МИ.

Документация, содержащая правила, общие принципы, характеристики, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов.

4.3 ТО не подлежат МИ:

— не зарегистрированные в установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);

— достигнувшие предельного состояния;

— на которые оформлены (выданы владельцу, заказчику) документы, отражающие факты нарушений требований нормативно-технической документации

, без устранения которых безопасная эксплуатация МИ невозможна.

4.4 МИ, подлежащие ТО, но не обеспеченные ТО, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.

4.5 ТО МИ в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения.

4.6 Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, недопустима.

4.7 ТО необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.

4.8 В отдельных случаях периодичность ТО МИ может отличаться, но быть не реже установленной в 4.7.

4.9 ТО стационарно размещенных МИ проводят на месте эксплуатации, при этом в случае необходимости допустимо проведение ТО стационарно размещенных МИ в виде ТО отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.

4.10 ТО передвижных, переносных, портативных МИ осуществляют как на месте эксплуатации, так и вне места эксплуатации, на рабочих местах, организованных исполнителем работ.

4.11 ТО систем медицинских газов проводят только на месте эксплуатации.

4.12 Медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО МИ.

4.13 Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО, а также по результатам контроля технического состояния (КТС).

4.14 Система ТО МИ включает в себя:

— периодическое ТО;

— внеплановое ТО;

— техническое диагностирование;

— монтаж/демонтаж или наладку.

4.15 Основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:

— эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;

— договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с

ГОСТ Р 57501 ;

— положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;

— журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б);

— акты выполненных работ по ТО;

— протоколы КТС МИ;

— свидетельства о поверке МИ, являющихся СИ;

— документы по результатам технического диагностирования;

— дефектные ведомости;

— акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;

— графики ТО и планового ремонта;

— графики поверки СИ и проведения КТС.

4.16 Техническое обслуживание в гарантийный период

ТО в гарантийный период проводится для МИ, введенных в эксплуатацию впервые. Объем, периодичность и последовательность операций по ТО МИ в гарантийный период определяется требованиями эксплуатационной документации.

При отсутствии в эксплуатационной документации отдельных указаний по вопросу ТО в гарантийный период обслуживание проводится в соответствии с общими требованиями по проведению ТО, изложенными в 4.13.

При наличии в эксплуатационной документации требований ТО в гарантийный период является обязательным условием при реализации прав медицинской организации по гарантийным обязательствам в установленный гарантийный период.

5 Требования к организации технического обслуживания

5.1 Положения договора (контракта), на основании которого проводят ТО МИ, не должны противоречить требованиям

ГОСТ Р 57501 .

5.2 Требования к медицинской организации при проведении ТО МИ:

— обеспечение функционирования системы ТО посредством выполнения элементов системы (см. 4.14) с периодом не реже одного раза в год.

Примечание — Исключения по периоду реализации составляют элементы системы, имеющие вероятностный характер (внеплановое техническое обслуживание, техническое диагностирование, ремонт, монтаж/демонтаж или наладка);

— наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ, в том числе процессами ТО МИ;

— наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ, производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально;

— наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности;

— наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТО МИ;

— наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ;

— наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС;

— обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации;

— обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации);

— обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности;

— обеспечение выполнения работ по дезинфекционной, бактерицидной очистке МИ и/или помещений перед проведением ТО;

— обеспечение комплекта ЗИП и расходных материалов для каждой единицы МИ, переданной на ТО;

— наличие комплекта документов по функционированию системы ТО.

5.4 Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:

Читайте также:  Услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники

— наличие разрешительных документов на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами

На февраль 2019 г. это «Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Требования законодательства могут быть изменены.

— наличие разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом, в случае проведения ТО МИ, содержащих источники ионизирующего излучения

На февраль 2019 г. это «Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» и санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которые выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Требования законодательства могут быть изменены.

На февраль 2019 г. это «право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества) в части выполнения работ и оказания услуг эксплуатирующим организациям». Требования законодательства могут быть изменены.

ГОСТ Р 57501-2017 , подраздел 5.2);

— наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с

ГОСТ ISO 9001  или

ГОСТ ISO 13485 ;

— наличие иных документов по профилю выполняемой работы.

Примечание — Документы, которые не являются продуктами взаимодействия исполнителя и медицинской организации, но являются необходимыми при реализации или оценке качества услуги по ТО МИ, должны быть доступны для взаимного ознакомления по соответствующим запросам (например, свидетельств о поверке, протоколов испытаний, технических диагностирований и т.п.). В определенных случаях должен быть обеспечен принцип конфиденциальности предоставляемой информации.

5.5 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;

— наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

1 Специалисты по ТО МИ должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки.

2 При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе.

5.6 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь помещения, отвечающие лицензионным требованиям и условиям и/или критериям аккредитации, с размещенными на площадях данных помещений рабочими местами, отвечающими требованиям безопасности.

5.7 КТС (в части испытаний) и поверку должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.

5.8 Периодичность и содержание работ по ТО определяют на основании нормативной, эксплуатационной и технической документации изготовителя (производителя) МИ с учетом требований 4.13.

5.9 Передача МИ на ТО в специализированную организацию и снятие МИ с ТО проводят в порядке, установленном договором (контрактом) на ТО со специализированной организацией.

5.10 ТО МИ осуществляют в порядке и на условиях, предусмотренных техническим заданием, которое должно соответствовать

Примечание — Техническое задание для негосударственных заказчиков может отличаться от положений

ГОСТ Р 57501  или быть скорректировано в соответствии с потребностями негосударственного заказчика. В любом случае техническое задание для негосударственного заказчика не должно противоречить требованиям

ГОСТ Р 57501  и настоящего стандарта.

5.11 Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО и акт выполненных работ.

6.1 Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.

6.2 Постановку на ремонт проводят на плановой основе в соответствии с графиком ремонта — плановый ремонт или в сроки, определенные условиями договора (контракта), — неплановый ремонт.

Примечание — Неплановые ремонты могут быть обусловлены отказом МИ, повреждениями (неисправностями), нарушением правил технической эксплуатации. Неплановые ремонты подразделяют на аварийно-восстановительные и ремонты по состоянию.

6.3 После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей.

6.4 Сведения о проведенном ремонте отражают в журнале ТО и/или в предусмотренном договором (контрактом) случае оформляют отдельными документами.

7 Монтаж/демонтаж или наладка

7.1 Требования к проведению монтажных работ устанавливают в проектной документации, разработанной и утвержденной в соответствии с действующим законодательством.

7.2 В случае монтажа, полностью аналогичного по конструкции и техническим характеристикам МИ, взамен демонтируемого МИ допускается проведение работ без изготовления проектной документации по 7.1. Условием данного допущения является отсутствие изменений, устанавливающих иные требования к проведению монтажных работ.

7.3 До проведения монтажных работ все общестроительные работы должны быть завершены, системы инженерных коммуникаций (системы водопровода, электроснабжения, вентиляции и т.п.) должны быть испытаны (освидетельствованы).

7.4 Все проводимые работы по монтажу/демонтажу должны быть технически и организационно обеспечены в целях соблюдения норм производственной, пожарной и экологической безопасности.

7.5 В случаях, предусмотренных нормативной документацией и/или контрактом (договором), монтажные и пусконаладочные работы должны завершаться проведением приемочных испытаний в соответствии с ГОСТ 56606*.

Примечание — Монтаж/демонтаж МИ в некоторых случаях является технологической операцией ремонта (среднего, капитального) и выполняется в соответствии и на условиях проведения ремонта.

8 Контроль технического состояния медицинских изделий

8.1 КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости.

8.2 КТС проводят в соответствии с

ГОСТ Р 56606 .

8.3 Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.

9 Требования к средствам для технического обслуживания

9.1 Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.

9.2 По требованию медицинской организации исполнитель работ обязан предоставить перечень средств технического оснащения, применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Перечень средств технического оснащения должен быть зафиксирован исполнителем и медицинской организацией документально. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Требование распространяется и на привлекаемые субподрядные организации.

Примечание — При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о средствах технического оснащения должны быть размещены в открытом доступе.

9.3 При изменениях в перечне средств технического оснащения исполнитель обязан уведомить медицинскую организацию об изменениях с целью недопущения невыполнения части работ по ТО МИ или порчи МИ.

9.4 СИ, применяемые при проведении работ по ТО МИ, должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано.

9.5 Номенклатуру средств технического оснащения, их состав и наименования, наличие свидетельств о поверке и аттестации проверяют непосредственно перед началом работ ответственные лица медицинской организации с целью недопущения порчи МИ при использовании несоответствующего оснащения.

10 Требования к метрологическому обеспечению технического обслуживания

Измерения должны быть выполнены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений. Результаты измерений должны быть оформлены в виде отдельного документа — протокола испытаний (измерений) или свидетельства о поверке СИ. Методы выполнения измерений должны быть утверждены в установленном законом порядке. При отсутствии методов выполнения измерений, утвержденных в установленном законом порядке, методы выполнения измерений должны быть согласованы между медицинской организацией и исполнителем работ до момента их применения. Результаты измерений должны быть выражены в единицах измерения, допущенных к применению в Российской Федерации.

11 Оценка качества технического обслуживания

Читайте также:  Варшавский прибор и ремонт электроники

11.1 Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.

11.2 Оценку качества функционирования системы ТО медицинской организации необходимо проводить и документировать в соответствии с установленными СМК медицинской организации процедурами с периодичностью не реже одного раза в год. В ситуации когда медицинская организация в течение календарного года обеспечивает выполнение работ по поддержанию системы ТО в надлежащем состоянии посредством исполнения нескольких договоров (контрактов) по однотипным элементам системы ТО или их сочетаниям, оценку качества функционирования системы ТО необходимо проводить по итогам исполнения каждого договора (контракта).

11.3 Оценку качества функционирования системы ТО в медицинской организации осуществляет уполномоченный компетентный сотрудник медицинской организации или комиссия медицинской организации, в которую могут входить: сотрудники медицинской организации; представители, уполномоченные местным органом здравоохранения; специалисты сервисных организаций; специалисты метрологической службы либо независимая экспертная организация.

11.4 При оценке качества функционирования системы ТО учитывают следующие факторы:

— полноту охвата МИ ТО;

— соблюдение сроков периодической поверки, полноту ее проведения;

— соблюдение сроков проведения КТС;

— соблюдение сроков электроизмерений, полноту их проведения (охват всех подразделений, проведение всех видов измерений);

— соблюдение сроков оформления (переоформления) разрешительных документов по подразделениям медицинской организации;

— соблюдение сроков проведения регламентированных измерений (измерений параметров оборудования, параметров микроклимата, дозиметрического контроля и пр.);

— полноту ТО систем медицинского газоснабжения;

— наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ, о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС и поверки;

— наличие действующих протоколов испытаний, свидетельств и знаков поверки;

— наличие и актуальность сведений об инструктажах медицинского персонала о правилах эксплуатации МИ.

11.5 Результаты оценки качества ТО необходимо документировать и учитывать при планировании финансово-хозяйственной деятельности на последующие периоды. Результаты оценки качества функционирования системы ТО МИ подлежат опубликованию в открытом доступе.

11.6 Оценку качества предоставления услуги по ТО МИ проводит исполнитель в соответствии с положениями СМК организации.

Примечание — Положения раздела 11 применяются для медицинских организаций всех форм собственности, кроме физических лиц — владельцев МИ.

12 Запасные части и расходные материалы

12.1 При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:

— подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;

— отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.

Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков.

В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей.

12.2 Запасные части и расходные материалы должны иметь идентификацию, позволяющую однозначно определить пригодность применения для выполнения работ по ТО МИ. Запасные части и расходные материалы, для которых законодательством установлены требования о наличии сопроводительных документов (регистрационное удостоверение, декларация соответствия, паспорт безопасности, качества и т.п.), должны быть снабжены указанными документами и переданы в медицинскую организацию в комплекте с указанными документами. Запасные части и расходные материалы с нормированным сроком годности должны быть применены в период установленного срока годности.

12.3 Пригодность запасных частей и расходных материалов должна быть определена до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации.

12.4 До момента применения запасные части и расходные материалы должны храниться в условиях, соответствующих требованиям изготовителя (производителя), в том числе специальным требованиям к хранению и транспортированию. Сведения об условиях хранения должны документироваться.

12.5 Цели применения запасных частей:

— ТО МИ;

— ремонт МИ;

— продление нормативного срока эксплуатации МИ;

— пополнение комплекта ЗИП;

— в случаях, согласованных с медицинской организацией.

12.6 Запасные части должны быть приняты заказчиком и проверены на соответствие всем требованиям до их установки.

12.7 Медицинская организация должна обеспечить сбор, хранение, утилизацию, переработку частей, утративших потребительские свойства.

12.8 В медицинской организации и у исполнителя работ по ТО МИ должны быть разработаны меры по обеспечению экологической и радиационной безопасности с целью недопущения потенциально возможного нанесения вреда окружающей среде, персоналу и населению, включающие мероприятия по сбору, хранению, утилизации и переработке представляющих опасность запасных частей и расходных материалов, образовывающихся в ходе ТО МИ.

12.9 Медицинская организация и исполнитель работ по ТО МИ должны обеспечить наличие мест хранения запасных частей и расходных материалов, соответствующих требованиям (температура, влажность, давление и т.п.) при проведении ТО. Функция по организации мест хранения может быть возложена на одну из сторон при наличии соответствующего соглашения.

13 Учетно-отчетные документы по техническому обслуживанию медицинских изделий

13.1 Учетно-отчетными документами по ТО МИ являются:

— журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б соответственно);

— акты выполненных работ по ТО.

13.2 Медицинская организация должна обеспечить наличие в местах эксплуатации МИ журналов по учету ТО МИ. Количество журналов определяет медицинская организация исходя из количества единиц оборудования, организационной структуры медицинской организации, ведомственных инструкций.

Примечание — В части ведомственных медицинских организаций (Министерства обороны, управлений Министерства внутренних дел и пр.) установлен порядок ведения формуляра на каждую единицу эксплуатируемого оборудования. Формуляр содержит в том числе раздел по учету выполненных работ по ТО и ремонту.

13.3 Журналы должны иметь идентификацию с указанием принадлежности к медицинской организации, отделению (кабинету), сквозную нумерацию страниц, сведения о начале и окончании ведения.

13.4 Информация о количестве, месте расположения и ответственных за хранение и содержание журналов должна быть задокументирована и актуализироваться по мере необходимости.

13.5 Журнал должен содержать актуальный перечень (список) уполномоченных представителей медицинской организации на ведение записей, в том числе уполномоченных визировать записи исполнителей по проведенным работам.

13.6 Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей, ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации. Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком.

13.7 Журналы при завершении периода ведения заменяют новыми и передают для хранения в архив медицинской организации в соответствии с установленными сроками хранения.

Примечание — Срок хранения журналов ТО в архиве медицинской организации определяется соответствующими требованиями СМК медицинской организации и, как правило, соответствует сроку хранения актов выполненных работ по ТО и составляет три года.

13.8 При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов.

13.9 Содержание акта выполненных работ по ТО МИ должно удовлетворять требованиям и не противоречить действующему законодательству.

Исходя из специфики или потребности медицинской организации может быть разработана и предложена к оформлению специальная форма акта приемки выполненных работ.

Форма титульного листа журнала технического обслуживания медицинских изделий

Журнал технического обслуживания медицинских изделий

Формы разделов журнала технического обслуживания медицинских изделий

Раздел 1. Перечень медицинских изделий

Раздел 2. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий

Раздел 3. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по

правилам эксплуатации электроустановок потребителей  (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)

Раздел 4. Сведения о представителях медицинской организации, уполномоченных на ведение записей

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *