Вся представленная на сайте информация, касающаяся технических характеристик, наличия на складе, стоимости товаров, носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437(2) Гражданского кодекса РФ. Подробную информацию уточняйте у менеджеров.
Трифонов Г.С. Научный консультант редакции журнала
В статье представлен опыт работы по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинской техники в учреждениях Департамента здравоохранения г. Москвы.
В целях осуществления единой технической политики в области здравоохранения и совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 12.11.2009 N 1444 был утвержден регламент эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники (далее по тексту – регламент). Документ устанавливает общие требования к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинской техники, используемой в медицинских учреждениях города Москвы.
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимы, поскольку представляют опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет руководитель учреждения, эксплуатирующего данную медицинскую технику.
В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.
Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативно-правовых актов, требованиями стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники требует обязательного лицензирования. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Техническое обслуживание медицинской техники сторонними организациями осуществляется на основании договора (контракта) на оказание услуг по техническому, метрологическому обслуживанию и ремонту, заключаемого между лечебно-профилактическим учреждением и организацией, имеющей лицензию на оказание данного вида услуг. Взаимоотношения в ходе исполнения договора регулируются условиями договора и нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы.
К договору, в обязательном порядке, прилагается график поверки средств измерений медицинского оборудования и встроенных средств измерений, подписанный руководителем лечебно-профилактического учреждения и исполнителем работ.
К договору прилагаются график (план) проведения технического обслуживания, перечень медицинского оборудования, подлежащего ремонту, техническому и метрологическому обслуживанию, при этом в перечень включается оборудование, находящееся на гарантийном обслуживании, если техническое обслуживание не предусмотрено гарантийными обязательствами поставщика. В перечне оборудования в обязательном порядке указывается цена технического обслуживания каждой единицы медицинской техники на весь период действия договора.
Техническому и метрологическому обслуживанию подлежит все медицинское оборудование, включая высокотехнологичное (эндохирургическое, высокоточное лабораторное, лазерное и т.д.), находящееся в эксплуатации в медицинских учреждениях.
Услуги в части проведения ремонта в рамках договора на техническое обслуживание (без дополнительной оплаты) оказываются исполнителем по заявкам лечебно-профилактического учреждения либо в случае выявления такой необходимости при выполнении работ по контролю технического состояния, метрологического обслуживания, текущего или периодического технического обслуживания медицинской техники. При получении заявки на проведение ремонта исполнитель работ организует выезд специалистов в лечебно-профилактические учреждения города в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки.
Руководитель ЛПУ назначает ответственных лиц (не ниже заведующего отделением) за организацию, проведение и контроль качества выполнения исполнителем технического, метрологического обслуживания и ремонта медицинского оборудования. В случае разногласий по объему либо качеству выполненных работ исполнитель обязан составить соответствующий акт, подписываемый обеими сторонами, с изложением особого мнения одной из сторон.
Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт выполненных работ. Представителем сервисной организации (исполнителем) после выполнения работ составляется акт выполненных работ с точным указанием вида, перечня и объема работ, делается запись в журнале технического обслуживания о проведенных работах и разрешении дальнейшей эксплуатации. Подписывая акт выполненных работ ответственные лица от ЛПУ (назначенные руководителем ЛПУ) контролируют и несут ответственность за объем и полноту выполненных по договорам технического обслуживания работ наравне с исполнителем. Оплата работ осуществляется по факту выполненных работ, на основании составленного и подписанного.
Журнал технического обслуживания медицинской техники является учетным документом, ведется и постоянно хранится в лечебно-профилактическом учреждении в течение срока действия договора, а также в течение 3 лет после окончания срока действия договора.
Журналы технического обслуживания рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника, отдельно по различным договорам на техническое обслуживание.
Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы:
— перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании;
— сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);
— сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
Журналы технического обслуживания заполняются:
— специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;
— сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.
При поставке медицинского оборудования необходимо:
— получить от поставщика утвержденную изготовителем эксплуатационную документацию на русском языке, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;
— получить от поставщика регистрационное удостоверение (свидетельство) и сертификат соответствия на медицинскую технику;
— оформить гарантийные обязательства на техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники в гарантийный период;
— обеспечить обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.
Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться: на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники; силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.
Персонал медицинского учреждения, осуществляющий эксплуатацию медицинской техники и медицинского оборудования, должен быть обучен правилам технической эксплуатации и несет ответственность за соблюдение этих правил. При поставке оборудования поставщик проводит соответствующее обучение, а в ходе эксплуатации не реже 1 раза в год исполнитель по договору технического обслуживания проводит обучение медицинского персонала правилам безопасной эксплуатации медицинской техники.
К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:
— на рабочем месте (в отделении), где находится данный вид медицинской техники;
— журнал технического обслуживания медицинской техники;
— копия графика (плана) технического обслуживания медицинской техники;
— в бухгалтерии (или ином месте по решению руководителя ЛПУ);
— договоры (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
— формуляры медицинских изделий;
— акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;
— графики (планы) технического обслуживания медицинской техники.
Метрологическое обеспечение деятельности
Метрологическое обеспечение медицинской техники предусматривает наличие:
— утвержденного Положения о метрологическом обеспечении деятельности, приказа о назначении главного метролога в ЛПУ;
— документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;
— графиков поверки средств измерений.
Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники
Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.
Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:
— ввод в эксплуатацию;
— контроль технического состояния;
— периодическое и текущее техническое обслуживание;
— текущий ремонт.
Ввод в эксплуатацию.
По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:
— контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
— обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ (допускается отметка о прохождении обучения персонала в формуляре изделия).
Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.
Контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится медицинским персоналом перед использованием изделия медицинской техники для проверки соответствия значений параметров и характеристик изделий медицинской техники заявленным в документации, выявления изношенных и поврежденных деталей, проверки защитных устройств. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).
Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:
— внешний осмотр рабочего места и изделия;
— проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);
— проверку заправки изделия расходными материалами;
— проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);
— включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
Периодическое и текущее техническое обслуживание.
Техническое обслуживание, в отличие от ремонта, производится при рабочем состоянии медицинской техники. Техническое обслуживание позволяет увеличить сроки эксплуатации медицинской техники, использовать ее с максимальной эффективностью, резко снизить вероятность отказов. Техническое обслуживание относится к важным составным частям процесса эксплуатации медицинской техники и является обязательным условием ее безопасного и эффективного применения в медицинских целях. Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники для ее использования по назначению. Ответственность за организацию и проведение технического обслуживания медицинской техники несет руководитель лечебно-профилактического учреждения.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией.
Снятие медицинской техники с технического обслуживания
Во избежание расходования средств на проведение технического обслуживания медицинской техники, находящейся в ремонте более недели, предусматривается временное снятие с технического обслуживание на период проведения такого ремонта по согласованию с исполнителем по договору технического обслуживания.
Изделие медицинской техники может быть полностью снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в случае его вывода из эксплуатации по решению медицинского учреждения, принимаемому на основании данных службы технического обслуживания медицинской техники или при достижении изделием медицинской техники, состояния, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно (подтверждается актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов).
Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.
Порядок проведения ремонта медицинской техники, эксплуатируемой в лечебно-профилактических учреждениях
Ремонт медицинской техники проводится с целью восстановления работоспособности и безопасности медицинской техники при ее эксплуатации. Выделяют текущий ремонт медицинской техники и ремонт по техническому состоянию.
Текущий ремонт проводится по результатам контроля технического состояния без вывода изделия медицинской техники из эксплуатации. Текущий ремонт медицинской техники выполняется без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.
Ремонт по техническому состоянию проводится по результатам контроля технического состояния с временным выводом изделия медицинской техники из эксплуатации. После ремонта по техническому состоянию продлевается ресурс медицинской техники.
Объем ремонта определяется инженерно-техническим персоналом ЛПУ или специализированной ремонтной организации на основании акта о выходе медицинской техники из строя.
Акт о выходе медицинской техники из строя составляет комиссия ЛПУ с участием, если необходимо, приглашенных технических специалистов или экспертов. В акте должны быть указаны наименование и серийный номер изделия медицинской техники, наличие гарантийных обязательств производителя, наработка на момент выхода из строя, дата и обстоятельства выхода из строя, дата и объем последнего по времени технического обслуживания или ремонта, данные о медицинском персонале ЛПУ, допущенном к работе на вышедшем из строя изделии медицинской техники.
На основании заключения об объеме ремонта руководитель ЛПУ принимает решение о дальнейшей эксплуатации изделия медицинской техники и о привлечении к выполнению ремонта специалистов инженерно-технической службы ЛПУ или, при необходимости, специалистов ремонтной организации.
Определение сроков и стоимости ремонта
При проведении текущего ремонта срок его проведения не превышает продолжительности одной рабочей смены, установленной в ЛПУ.
При проведении ремонта по техническому состоянию срок ремонта не должен превышать:
— для ремонтов, не требующих замены частей или деталей, — 60 суток с момента вывода изделия из эксплуатации;
— для ремонтов, требующих замены частей или деталей, — 120 суток с момента вывода изделия из эксплуатации.
Максимальная стоимость ремонта должна быть рассчитана как сумма цен необходимых для ремонта частей и материалов, определенных по прайс-листам поставщиков, и стоимости работ по разборке изделий, анализу и устранению причин неисправности, сборке и регулировке изделия и послеремонтным испытаниям, определяемой на основании коммерческих предложений специализированных ремонтных организаций.
Договор на ремонт
При проведении текущего ремонта изделия медицинской техники, находящегося на техническом обслуживании, отдельный договор на ремонт не составляется. В этом случае ремонт, не требующий приобретения новых деталей или материалов, выполняется при техническом обслуживании.
Если при проведении ремонта требуются новые детали или материалы, то обязанность их приобретения лежит на ЛПУ.
Для проведения текущего ремонта изделия медицинской техники, не находящегося на техническом обслуживании, а также для проведения ремонта по техническому состоянию между ЛПУ и специализированной ремонтной организацией должен быть заключен договор на ремонт медицинской техники.
В договоре, в частности, должны быть отражены наименование, серийный номер, производитель изделий медицинской техники, подлежащих ремонту по договору; сроки начала и окончания ремонта, ссылки на документы, содержащие требования к технологии ремонта и обеспечению его качества, требования к подтверждению квалификации специалистов, проводящих ремонт, требования к лицензиям и сертификатам производителей, подтверждающих право проведения ремонта конкретного вида медицинской техники, требования к организации ремонта, ответственность сторон за ненадлежащее выполнение договора, требования к качеству работ и к гарантийным обязательствам, права и обязанности сторон в случае возникновения аварийной ситуации.
Гарантия на работы по ремонту должна быть не менее 3 мес. Сроки гарантии зависят от вида выполненных работ, состояния техники и устанавливаются в соответствии с нормами (от 3 мес. до 2 лет).
К договору прилагается соглашение, достигнутое сторонами, о цене договора.
Приемка работ и гарантии по ремонту
Приемка отремонтированного изделия медицинской техники должна быть подтверждена двусторонним актом выполненных работ, один из экземпляров которого хранится в ЛПУ.
Исполнитель работ по ремонту должен предоставить ЛПУ результаты технических испытаний, проведенных в соответствии с требованиями производителя о подготовке изделия к эксплуатации, изложенными в технической документации, произвести установку и пробный запуск медицинской техники, провести повторный инструктаж медицинского персонала на рабочем месте с указанием на причины ремонта.
Проведение ремонта отражается в журнале технического обслуживания.
В статье рассматриваются организационные вопросы и раскрываются требования к проведению технического обслуживания медицинской техники в лечебно-профилактических учреждениях.
В должностные обязанности руководителя (главного врача) медицинской организации входит организация эффективного обслуживания медицинского оборудования. Для решения этой задачи в крупных ЛПУ может вводиться должность инженера (специалиста) по медицинскому оборудованию. В органах управления здравоохранением могут создаваться целые отделы. Однако не стоит забывать, что даже при наличии такого специалиста ответственность за рациональное использование медицинского оборудования, включая его техническое обслуживание, несет руководитель организации.
К сожалению, проводимые проверки использования и обслуживания медицинской техники, включая дорогостоящее оборудование, регулярно выявляют серьезные проблемы и нарушения требований нормативно-правовых актов в этой сфере, в т.ч. связанные с несвоевременным и некачественным ремонтом и обслуживанием. Нарушаются сроки технического обслуживания, порядок заключения договоров, правила ведения технической и иной документации. У сервисных организаций часто отсутствуют или просрочены лицензии на проведения ремонта и обслуживания медицинского оборудования, а их работники не обладают нужной квалификацией. В результате медицинское оборудование простаивает, а пациенты не получают должного обследовании и лечения.
Термины и определения
Медицинская техника – медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.
Ввод медицинской техники в эксплуатацию – процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.
Техническое обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники – установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.
Техническое состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.
Контроль технического состояния медицинской техники – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Ремонт медицинской техники – совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.
Текущий ремонт медицинской техники – неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.
Предельное состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.
Эксплуатационные документы – документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:
— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);
— сведения по утилизации;
— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.
1. Техническое обслуживание медицинской техники должно осуществляться в соответствии с одноименными рекомендациями, утвержденными 24 сентября 2003 года Минздравом России.
2. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).
3. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.
4. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):
— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;
— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;
— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;
— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;
— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.
5. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, последний при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие реальные возможности выполнения всех положений договора, в т.ч. по техническому обслуживании, ремонту, обеспечению расходными материалами и т.д.
6. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.
7. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:
— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;
— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения – пользователя медицинской техники.
8. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.
9. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.
10. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.
Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники
Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:
— квалификация персонала;
— производственные помещения;
— метрологическое обеспечение деятельности;
— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;
— обеспечение качества технического обслуживания.
К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.
Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:
— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.
Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях – производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.
Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.
Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.
Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.
Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:
— нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);
— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;
— метрологические правила и нормы;
— нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;
— руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;
— руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
— учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники.
— договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
— журналы технического обслуживания медицинской техники (см. приложение 1);
— акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— графики технического обслуживания медицинской техники;
— учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.
Метрологическое обеспечение деятельности службы технического обслуживания медицинской техники предусматривает наличие:
— утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности;
При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.
Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники
Качество технического обслуживания медицинской техники обеспечивается выполнением требований действующей системы управления качеством.
Служба технического обслуживания медицинской техники:
— планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством;
— осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ.
Качество ремонтных работ подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной медицинской техники.
1. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию.
2. Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.
3. Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.
4. Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.
5. Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.
6. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).
7. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).
8. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:
— обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.
9. Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.
1. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.
2. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
3. Техническое состояние изделия определяется:
— визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.);
— проверкой в действии (функциональный контроль);
— средствами инструментального контроля.
4. Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, узлы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т.п.).
5. При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок.
6. При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия.
7. Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:
— контроль технического состояния перед использованием;
— периодический (плановый) контроль технического состояния;
— текущий (внеплановый) контроль технического состояния.
8. Контроль технического состояния изделия медицинской техники перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).
9. Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:
10. Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники.
11. Периодический контроль технического состояния включает в себя:
— проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;
— проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;
— контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;
— проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
— проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;
— инструментальный контроль основных технических характеристик;
— иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.
12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.
13. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.
14. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.
1. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
2. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
3. Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники приведен в приложении 2.
4. Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники.
5. Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники.
6. Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.
1. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой технического обслуживания медицинской техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники.
2. Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия.
3. После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации.
4. Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации.
5. Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.
1. Изделие медицинской техники может быть снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:
— по решению медицинского учреждения;
— по согласованию между службой технического обслуживания медицинской техники и медицинским учреждением при достижении изделием медицинской техники предельного состояния, подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов.
2. Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.
Журналы технического обслуживания медицинской техники рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника. Журналы технического обслуживания следует вести отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медицинского учреждения допускается ведение единого журнала технического обслуживания для всех отделений и кабинетов медицинского учреждения по каждому конкретному договору на техническое обслуживание.
1) перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании между медицинским учреждением и службой технического обслуживания медицинской техники;
2) сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);
3) сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
4) перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
Журналы технического обслуживания заполняются специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в 1-м разделе журнала, и сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЖУРНАЛА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (РЕКОМЕНДУЕМАЯ)
│ ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ │
│ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ │
│ ______________________________________________________________ │
│ (наименование медицинского учреждения) │
│ (наименование отделения или кабинета) │
│ (наименование службы технического обслуживания) │
│ (адрес и телефон службы технического обслуживания) │
│ Договор на техническое обслуживание │
│ медицинской техники N _____________ от __ _____ 20__ г. │
ФОРМЫ РАЗДЕЛОВ ЖУРНАЛА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (РЕКОМЕНДУЕМЫЕ)
Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании
N п/п
Наименование, тип, марка изделия
Заводской N, год выпуска
N государственной регистрации Минздравом России
Год установки в медицинском учреждении
Плановая периодичность технического обслуживания
Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)
Дата
Тема инструктажа
Инструктируемый
Инструктирующий
Ф.И.О.
должность
подпись
Ф.И.О.
должность
подпись
Раздел 3. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники
Дата
Наименование, тип, марка, заводской N изделия
Вид технического обслуживания
Перечень выполненных работ
Запасные части, материалы
Решение о дальнейшей эксплуатации
Работы выполнил
Работы принял
должность, Ф.И.О.
подпись
должность, Ф.И.О.
подпись
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ
Периодическое техническое обслуживание
Перечень работ
Перед использованием
Периодический
1. Внешний осмотр рабочего места и изделия:
— проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации
+
+
1. Очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей.2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов.3. Затяжка ослабленных крепежных элементов.4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др.5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин, фильтры и т.п.).6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией.7. Настройка и регулировка изделия
2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности:
— проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей
+
+
— проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок
–
+
— контроль состояния устройств индикации и сигнализации
+
+
— контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу
–
+
— контроль соблюдения графиков поверки средств измерений медицинского назначения
–
+
3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия
+
+
4. Проверка готовности изделия к использованию:
— проверка исходных положений органов управления
+
+
5. Включение и проверка работоспособности изделия:
— проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок
–
+
— инструментальный контроль основных технических характеристик
+
+
— контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий
–
+