Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г.

Времени остается не так уж много, а вопросов по переоформлению лицензии, новым правилам, внедрению системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485) меньше не становится.

В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и рассказали о сроках её получения.

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию (с 1 марта 2022 г. — ПП РФ №2129 от 30.11.2021)

Лицензирование деятельности по производству техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

кому необходима лицензия

Организациям, которые специализируются на техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Сертификация по стандарту ИСО 13485

ISO 13485:2016 — Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель стандарта – внедрение в системы управления качеством установленных определенных требований к медицинским изделиям. Требования данного стандарта распространяются на предприятия, которые предлагают медицинские изделия и оборудование.

Что нужно для переоформления лицензии

Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
Покупать оборудование необязательно.
В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Аренда оборудования

Наша компания готова вам предложить в аренду оборудование, необходимое и достаточное для получения лицензии Росздравнадзора.

Перечень оборудования и средств измерений утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2021 № 321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»

Выездная оценка соответствия лицензионным требованиям

Согласно п. 13 Положения о лицензировании, утвержденного Пост. Прав. №2129 и действующего с марта 2022 года, в отношении организаций, занимающихся ТО медицинских изделий, предусмотрена выездная оценка. Порядок ее проведения регламентирован новой статьей 19.1, введенной с 1 марта 2022 года в закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (введена Федеральным законом от 11.06.2021 N 170-ФЗ).

Предметом выездной оценки являются состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Порядок проведения проверки

Лицензионный орган уведомляет соискателя лицензии (лицензиата) о проведении выездной оценки на основании принятого решения не позднее, чем за три дня путем направления сообщения любым способом, в том числе по указанному заявлению адресу электронной почты.Согласно п. 9. ст. 19.1. Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2021) «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Для оценки используется оценочный лист, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 12536 от 30.12.2021. Лист содержит список контрольных вопросов, ответы на которые являются основанием для принятия решения о предоставлении лицензии (отказе).
Организация обязана предоставить специалистам Росздравнадзора необходимые документы, обеспечить доступ к техническим средствам, оборудованию и документации. В оценке может принимать участие эксперт, приглашенный лицензирующим органом.
По результатам проведения оценки составляется акт, в котором при выявлении несоответствия лицензионным требованиям указывается основание со ссылкой на нормативный акт, устанавливающий соответствующее требование.
В процессе проведения оценки лицензирующий орган вправе проверять представленные в документах сведения путем совершения запросов в государственные органы, а также проверки информации с использованием государственных ресурсов в сети интернет.

Процесс и сроки переоформления лицензии

Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней.
Получение лицензии ГОСТ ISO 13485 — в среднем 10 рабочих дней.
Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней.
Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней.

Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно.

P.S. вебинар проводился по порядку лицензирования согласно постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г., которое вступило в силу 01.01.2021 г. Но так как различия между постановлением № 1445 от 15 сентября 2020 г. и новым постановлением № 2129 от 30 ноября 2021 г. сводятся к порядку подачи заявления, то вся информация, озвученная в процессе вебинара, остается актуальной.

Сооснователь и директор по развитию Okdesk. Около 10 лет проработал в компании Naumen, где занимался внедрением ITSM и service desk систем в крупнейших российских компаниях: Полюс, Тинькофф, ЛСР и др. Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания

Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники

В соответствии с новыми положениями по лицензированию ТОМТ на основании постановления правительства №1445 от 15.09.2020 существуют требования к специалистам, которые намерены осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

1 – 2 вида работ = необходимо не менее 2 (двух) человек
3 – 4 вида работ = необходимо не менее 3 (трех) человек
5 и более видов работ = необходимо не менее 5 (пяти) человек

В случае наличия высшего проходного образования у кандидата – обучим его по достаточной и необходимой программе повышения квалификации с итоговой выдачей удостоверения о повышении квалификации : техническое обслуживание медицинской техники с обязательной конкретизация видов.

В случае не полного соответствия лицензионным требованиям – порекомендуем дополнительные формы обучения, пройдя которые специалист будет годен для целей лицензирования.

Программы и стоимость курсов

Необходимо учитывать, что на формирование ценовой политики влияет ряд факторов, поэтому для каждого предприятия осуществляется индивидуальный расчет стоимости.

*Стоимость актуальна для дистанционной формы обучения

Аренда оборудования для лицензирования ТОМИ

Перечень технического и измерительного оборудования, которым должна располагать организация, занимающаяся техническим обслуживанием медицинских изделий, регламентируется Приложением 2 к Положению о лицензировании, действующему с 2022 года для каждого класса потенциальной опасности МИ.

Требующиеся согласно Положению оборудование и средства измерения не обязательно должны быть в собственности организации. Возможна их аренда по договору в целях получения лицензии ТОМИ. Важно, чтобы вся измерительная аппаратура имела свидетельства о поверке, пройденной в установленный инструктивными документами срок.

Договор об аренде технических средств, в том числе для измерения, должен быть заключен заранее. Заводские номера приборов, указанные в заявление на лицензирование, должны соответствовать предъявленным во время проведения выездной оценки Росздравнадзора.

Лицензионные требования к организации

Для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий юридическое лицо или ИП должны подтвердить выполнение следующих лицензионных требований.

1. Наличие здания, помещения, предназначенного для проведения работ в рамках лицензируемой деятельности (в собственности или на правах аренды).

Помещение не должно располагаться на чердаке или подвале и полуподвале согласно постановлению Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 «Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации» пункт 16 подпункт «б», может совпадать с юридическим адресом соискателя (лицензиата). Дополнение: допускается проведение технического обслуживания на договорной основе по месту расположения медицинской техники. При этом изменения в реестр лицензий вносить не нужно. Это важно, когда речь идет о крупногабаритном и сложном оборудовании, демонтаж, перевозка и последующий монтаж требуют от медицинской организации больших затрат.

2. Наличие средств измерений, соответствующих требованиям ст. 13 закона «Об обеспечении единства измерений», оборудования и технических средств в соответствии с Приложением 2 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ.

Перечни приведены соответственно к каждому классу медицинских изделий потенциального риска. Например, для группы 2а список включает 14 разделов, в каждом из которых до 10 позиций. Важно: на момент проведения выездной оценки лицензионным органом все технические средства и оборудование, а так же оригиналы документов, подтверждающих право их владением, должны быть на заявляемом адресе места осуществления.

3. Наличие работников, обладающих подтвержденной квалификацией в количестве не менее 2-5 человек в зависимости от количества видов выполняемых работ.

Сотрудники должны иметь высшее или среднее техническое образование, стаж работы не менее 3-х лет, свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации по соответствующему направлению, выданное не ранее 5 лет назад. Стаж работы должен быть набран в лицензированной организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ.

4. В организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ, должна быть создана и функционировать система менеджмента качества (СМК), отвечающая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Лицензионное требование о внедрении СМК является самым сложным для организации, требует временных и материальных затрат. Обращение к помощи специализированной организации, оказывающей услуги в сфере сертификации, значительно упрощает и ускоряет процедуру внедрения системы менеджмента качества в организации, обслуживающей медицинские изделия.

Что будет, если не переоформить

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.

Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.

Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.

Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Перечень документов для лицензирования ТОМИ

Из рассмотрения оценочного листа, составленного для организаций, осуществляющих ТО медицинских изделий, следует, что к проверке нужно приготовить следующие документы:

выписка из ЕГРЮЛ (ЕГРИП), другие документы, где указаны полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица, государственный регистрационный номер (ОГРН), ФИО индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, регистрационный номер ИП;
свидетельство о праве собственности на помещение, где будет производиться ТО, или договор аренды, оперативного управления или иные, подтверждающие законное право на его использование;
документы о собственности или договор аренды на технические средства, оборудование, инструменты, средства измерения, необходимые для ведения лицензионной деятельности, акты поверки.
эксплуатационная документация на медицинские изделия (технику, оборудование), в отношении которых производится техническое обслуживание;
сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК), созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
штатное расписание, трудовые договоры,приказы о приеме на работу, трудовые книжки, квалификационные документы работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

В процессе оценки проверяется, как организована и функционирует СМК в организации, имеется ли в полном наборе оборудование, предусмотренное Приложением 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию в применении к классу медицинских изделий (2а, 2б, 3), для работы с которыми и спрашивается лицензия. Если во время проведения оценки соответствия у организации которая уже имеет действующую лицензию будут обнаружены грубые нарушения лицензионных требований, организации направляется уведомление о необходимости их устранить в течение 10рабочих дней. Лицензиат после исправления недочетов снова сможет подать заявление через единый портал и начать процедуру переоформления лицензии и подготовиться к повторной проверке.

Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия

Чтобы обслуживать рентгеновские установки, потребуется лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если же техобслуживанию подлежат установки типа ОФЭКТ/ПЭТ-КТ и другие, в составе которых есть радиоактивные вещества (РВ), то потребуется получение лицензии Ростехнадзора на деятельность по эксплуатации радиационных источников (РИ).

Дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации) работники, занятые в организации по ТО медицинских изделий, должны проходить не реже одного раза в 5 лет. Действующее законодательство допускает обучение специалистов в следующих формах:

очное обучение — с непосредственным присутствием в аудиториях Учебного центра;
очно-заочное — прохождение теоретического курса в удаленном режиме, практики с преподавателем лично;
дистанционная — обучение проводится без отрыва от основной работы онлайн через личный кабинет сайта обучающей организации.

Программы повышения квалификации включают обучение правилам работы с контрольно-измерительной аппаратурой, поиску неисправностей медицинской техники и методам их устранения, Правилам безопасности при ТОМИ, заполнения учетно-отчетной документации.

В свидетельстве о повышении квалификации или приложении к нему должны быть перечислены классы опасности медицинских изделий, по обслуживанию которых был пройден курс обучения. Повышение квалификации должно быть пройдено в аккредитованном учебном центре, программы обучения предусматривают от 72 и более учебных часов с практическими занятиями.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

Уставные и учредительные документы;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:

— Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.

— Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.

— Свидетельства о поверке.

— Фото (по запросу).

Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
СМК (разработанная под компанию).

Лицензия на производство медицинской техники

Для производства медицинской техники лицензия Росздравнадзора отменена. С 1 сентября 2022 года вместо лицензирования необходимо прохождение инспектирования производства медицинских изделий и стандартов менеджмента качества (СМК);
В случае, если произведенная медицинская техника относится к рентгеновским аппаратам, то необходимо получать лицензию Роспотребнадзора на производство источников ионизирующего излучения.

Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Приказ 321 от 9 апреля 2021 г. Минздрава России.

Требования к производителю для прохождения инспектирования МИ

Наличие внедренного в работу Стандарта менеджмента качества производства, разработанного в соответствии с требованиями Правительства РФ. Актуально для медицинских изделий, которые сделаны по индивидуальному заказу пациента (для имплантации в тело) или подлежат государственной регистрации:

медицинские изделия потенциального риска категорий 2а (стерильные изделия) и 2б – кроме процессов проектирования и разработки;
медицинские изделия потенциального риска применения категории 3, включая стандарты проектирования и разработки.

Инструменты управления документацией СМК

Одно из главных требований СМК — постоянное документирование и поддержание в актуальном состоянии всех записей, обеспечиваемых мониторинг процессов, анализ ситуации и обратную связь. Документация по системе менеджмента качества включает:

заявление о политике организации в области качества;
руководство по качеству;
записи, фиксирующую процессы планирования, управления процессами.

Документирование в целях соответствиям требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 может вестись несколькими способами.

На бумажных носителях. Способ надежный, но устаревший и очень громоздкий. Достаточно сложно при таком способе ведения учета обеспечить связь между документами, относящимися к одной операции, если их заполняют разные специалисты, и они хранятся в разных местах. Затрудняется анализ, так приходится обрабатывать массу бумажных документов.
С помощью набора стандартных программ учета и связи. Например, для этой цели используются Excel, 1С, мобильные мессенджеры, другие программные продукты. Сложность в том, что данные, созданные в различных программах, бывает трудно объединить, сопоставить, проанализировать. Затрудняется прослеживание процессов на всех этапах.
Документирование с помощью специализированного программного сервиса, созданного для отраслевого использования. В качестве примера можно привести систему автоматизации процессов Okdesk, настроенную на СМК в организации, занимающейся техническим обслуживанием медицинских изделий. Система позволяет в одном месте вести учет заявок, оборудования, планирование ТО, учет затрат, создавать необходимые документы.

Целесообразнее, и, в конечном счете, экономичнее вести документирование в одной программе. Это облегчает прослеживаемость процессов, повышает качество обслуживания, и полностью соответствует требованиям системы менеджмента качества.

Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017

Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь.

Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления

свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК.

Организации и ИП должны фиксировать и контролировать всё, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию; процедуры внесения изменений в документацию и т. д.

Для соответствия требованиям СМК возможно использовать несколько способов:

Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость.
Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. Например, сервисная компания провела плановое техническое обслуживание (ТО) УЗИ-аппарата. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам.
Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Многие организации ведут процессы сервисного обслуживания в Excel, CRM-системах, мессенджерах, 1C.
Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel.
Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные.
Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Например, такие:
управление заявками и их 100% обработка;учет оборудования и истории его обслуживания;контроль планового ТО;календарное планирование работ и загрузки инженеров;учет трудозатрат и документооборот.
Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.
управление заявками и их 100% обработка;
учет оборудования и истории его обслуживания;
контроль планового ТО;
календарное планирование работ и загрузки инженеров;
учет трудозатрат и документооборот.

При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании.

Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.

Как внедрить СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017

Для внедрения СМК организации и ИП необходимо составить документацию, которая должна включать в себя описание процедур, формы учета и регистрации их проведения.

СМК может быть оформлена в виде:

единого документа, который будет называться «Руководство по качеству»;
набора документов.

Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках СМК:

Управление помещениями.
Управление персоналом.
Управление оборудованием и материалами.
Взаимодействие с владельцем.
Управление документацией.
Управление медицинскими изделиями владельца.
Управление технологическими процессами.
Взаимодействие с субподрядными организациями.
Закупки материальных средств.
Система внутреннего контроля качества.

Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК.

Разработка СМК под требования стандарта ИСО 13485

Данная процедура является обязательным условием для получения лицензии и разработанная СМК ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов.

Мы предлагаем услуги по разработке документов системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485. Действие данного нормативного документа распространяется на все организации, которые так или иначе связаны с медициной: производство, поставка, ремонт, обслуживание. Данный ГОСТ является отраслевым – он разработан на базе ИСО 9001 – система менеджмента качества. Именно поэтому в разработанных документах по системе менеджмента охватываются требования обоих стандартов. Очень часто от наших клиентов поступают вопросы: вот у нас уже давно функционирует СМК, поэтому что там стоит доработать пару положений, касающихся медицинской деятельности? На самом деле не все так просто. В данном случае необходим аудит уже разработанных документов, возможно их доработка, и только потом разработка положений, согласно требований 13485.

Мы готовы предложить различные варианты:

дистанционная разработка пакета документов СМК для получения лицензии ТОМТ;
комплексное внедрение с выездом на предприятие.

Самым оптимальным вариантом, который пользуется высоким спросом среди наших клиентов, это дистанционная разработка документов и затем дальнейшая сертификация по стандарту ИСО 13485. Такой вариант сэкономит и ваше время и ваши финансы. От Вас всего лишь потребуется заполненная анкета, штатное расписание и уставные документы.

Комплекс экспертно-юридических услуг по получению лицензии

устные консультации по вопросу предоставления/переоформления Лицензии Соискателю;
анализ представленных документов от Заказчика на предмет их соответствия требованиям Лицензирующего органа;
анализ документов, представленных в отношении специалистов Соискателя лицензии по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.;
анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.) В случае необходимости, Соискателю лицензии/Лицензиату выдаются рекомендации по подбору отсутствующего оборудования. При этом Исполнитель подбирает необходимое и достаточное оборудование для Соискателя лицензии/Лицензиата собственными силами, либо с помощью привлечения сторонних компаний (юридическое лицо или физическое лицо), владеющих данным оборудованием на законном основании и осуществляющая продажу/сдачу в аренду необходимого оборудования.
взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости);
подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления Лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату;
консультационные услуги по заполнению соответствующей интерактивной формы (Заявления) в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет соискателя лицензии на портале госуслуг;

Что требуется для создания СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 выступает аналогом международного стандарта ISO 13485-2016 и основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любая деятельность, связанная с медицинскими изделиями, рассматривается как процесс, имеющий вход и выход. Таким образом, для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Создание СМК в организации является сложной процедурой и выполняется в несколько этапов:

разработка системы;
проектирование;
документирование;
внедрение;
сертификация СМК.

Приступать к работе над созданием системы менеджмента качества нужно не менее, чем за месяц до обращения за лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий. При оценке лицензионных требований будет необходимо предъявить сертификат СМК. При разработке системы нужно определить и описать все процессы и процедуры, реализующиеся в процессе технического обслуживания МИ.

Для внедрения СМК в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна:

определить процессы, применяющиеся в деятельности;
выявить последовательность и взаимосвязь процессов;
разработать документированные требования к управлению рисками;
определить критерии и методы для обеспечения результативности;
обеспечить условия производства, наличие ресурсов;
осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
разработать систему взаимодействия с заказчиками услуг, включая обратную связь;
принимать меры для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Все элементы СМК МИ (организационная структура, методики и описание процессов) должны быть документально оформлены и всегда быть в актуальном состоянии. В отношении каждого неприменимого требования ГОСТ ISO 13485-2017 с учетом специфики предприятия необходимо дать документальное обоснование.

Когда приступать к внедрению СМК

Процесс внедрения СМК требует определенного времени для разработки документов конкретно под деятельность организации или ИП. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.

На кого распространяется новое постановление

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии.

Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Ответы на актуальные вопросы по лицензированию технического обслуживания МИ

Нужно ли срочно переоформлять лицензии, если срок установлен до 2024 года?

Лицензию желательно переоформить как можно скорее, в ином случае организация может потерять часть заказчиков. Например, при организации государственных и муниципальных закупок, всегда устанавливается требование о наличии у исполнителя лицензии на заявленный вид закупки услуг. Проверяется ее соответствие действующим нормативным актам.

Такие же проверки осуществляют многие медицинские организации, прежде чем заключить договор по техническому обслуживанию медицинских изделий. Можно оспорить отказ медучреждения на основании отсутствия лицензии, оформленной в соответствии с Пост. Прав. № 2129, но это потребует больших временных и материальных затрат. Тем более, что лицензию по новым правилам получать все равно придется, так как после 1 января 2024 года по старым документам будет невозможно работать.

Достаточно ли организации иметь лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий для того, чтобы работать с рентгеновскими аппаратами?

Неопределенность в этом вопросе возникает из-за того, что в силу п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ лицензированию подлежит деятельность в области использования генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), за исключением случая, если ИИИ используются в медицинской деятельности. Сложившаяся в настоящее время практика показывает следующую позицию надзорных органов и судов, основанную на п. 1.8.1 ОСПОРБ-99/2010. Лицензия на ИИИ не требуется медицинским организациям, использующим их для диагностики и лечения. Организации, которые производят техническое обслуживание ИИИ, не осуществляют медицинскую деятельность, поэтому они должны иметь соответствующую лицензию на обращение с источниками ИИИ, которые они обслуживают.

Сколько времени требуется для получения (переоформления) лицензии на техническое обслуживание МИ по новому Положению с 2022 года?

Много зависит от того, есть ли в организации сертифицированная система, удостоверения о повышении квалификации работников с указанием классов потенциальной опасности медицинских изделий и других конкретных обстоятельств. В Центре лицензирования и сертификации «Эксперт» процедура хорошо отработана и занимает 30–40 дней:

анализ и подготовка документации — от 5 дней;
повышение квалификации специалистов — от 5 дней;
сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 — 10 дней;
получение лицензии в Росздравнадзоре — 15 рабочих дней.

В силу объективных сложностей и регулярных изменений законодательства, соискателям лицензий и лицензиатам, желательно заручиться поддержкой опытных юристов, которые профессионально занимаются оформлением лицензий и отслеживают все актуальные изменения в этой области.

Подробную информацию о порядке предоставления услуг в области лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий можно посмотреть на сайте консалтинговой компании «Эксперт». Обращайтесь по телефону или электронной почте, чтобы получить бесплатную консультацию юриста. Услуги по лицензированию оказываются организациям из всех регионов России.

Помощь при выездной проверки соискателя лицензии

Предлагаем услуги по сопровождению выездной проверки, проводимой Лицензирующим органом в отношении Соискателя лицензии/Лицензиата с целью определения соответствия последнего требованиям, необходимым для предоставления/переоформления лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату, направляя на проверку компетентного подготовленного сотрудника.

От чего зависит стоимость оформления лицензии

Окончательная цена на получение лицензии ТОМТ складывается из нескольких факторов, среди которых:

Регион, в котором зарегистрирована компания и адрес места осуществления деятельности (сервисного центра);
Виды медицинской техники, которую компания планирует обслуживать;
Соответствие компании соискателя лицензионным требованиям;
Количество персонала и уровень их подготовки (наличие необходимого образования, стажа, удостоверений) — подробнее про обучение.
Наличие или отсутствие оборудования/инструментов для ремонта выбранной техники.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 15 рабочих дней с четким соблюдением законодательства РФ! Выгодные и наработанные условия сотрудничества как при наличии сервисного центра в ЦФО, так и в других регионах

Основная нормативная документация по лицензированию Росздравнадзора

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
Приказ Минздрава РФ от 25.11.2020 N 1250Н;
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
Постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021
Приказ №12536 от 25 февраля 2022 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Приказ №10109 от 2 ноября 2020 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Постлицензионный контроль Росздравнадзора

Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований соблюдается в соответствии с законом № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 года и Постановлением Правительства № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» от 30.06.2021 года.

Согласно Постановлению № 1066, организации, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники классифицируются на 4 категории по степени потенциального риска, в зависимости от:

класса МИ, которые они обслуживают (1, 2а, 2б, 3);
количества видов обслуживаемых медицинских изделий;
числа адресов, где производится обслуживание.

Каждый объект контроля относится органом Росздравнадзора к определенной категории: значительного, умеренного, среднего, низкого риска. От этого зависит периодичность плановых проверок. В документе приведен список возможных контрольных мероприятий:

документарная проверка;
выездная проверка;
выборочный контроль;
контрольная закупка;
инспекционный визит;
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

При поступлении в орган Росздравнадзора сведений о причинении ущерба (нанесении вреда), для проверки предписания об устранении ранее выявленных нарушений, по требования прокурора могут проводиться внеплановые надзорные мероприятия. Срок проведения выездной проверки организации — 10 дней, уведомление о ее проведении высылается за 24 часа до начала.

Таким образом, недостаточно получить лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Необходимо постоянно поддерживать требуемые условия, документацию и СМК в актуальном состоянии. Если получено уведомление о предстоящем визите контролеров, желательно обратиться в консалтинговую компанию, чтобы правильно оценить риски и подготовиться к проведению надзорного мероприятия.