Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г.

Времени остается не так уж много, а вопросов по переоформлению лицензии, новым правилам, внедрению системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485) меньше не становится.

В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и рассказали о сроках её получения.

На кого распространяется?

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?

Нет. Чтобы обслуживать рентгеновские установки, потребуется лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если же техобслуживанию подлежат установки типа ОФЭКТ/ПЭТ -КТ и другие, в составе которых есть радиоактивные вещества (РВ), то потребуется получение лицензии Ростехнадзора на деятельность по эксплуатации радиационных источников (РИ).

Что будет если не переоформить?

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г. Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г. Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г. Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Что нужно для переоформления?

Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
Покупать оборудование необязательно.
В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Как внедрить СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017?

Для внедрения СМК организации и ИП необходимо составить документацию, которая должна включать в себя описание процедур, формы учета и регистрации их проведения.

СМК может быть оформлена в виде:

единого документа, который будет называться «Руководство по качеству»;
набора документов.

Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках СМК:

Управление помещениями.
Управление персоналом.
Управление оборудованием и материалами.
Взаимодействие с владельцем.
Управление документацией.
Управление медицинскими изделиями владельца.
Управление технологическими процессами.
Взаимодействие с субподрядными организациями.
Закупки материальных средств.
Система внутреннего контроля качества.

Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК.

Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017?

Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь.

Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления

свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК. Организации и ИП должны фиксировать и контролировать все, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию, процедуры, в рамках которых специалисты вносят изменения в документацию и т. д.

Для соответствиям требованиям СМК возможно использовать несколько способов:

Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость.
Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. Например, сервисная компания провела плановое техническое обслуживание (ТО) УЗИ-аппарата. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам.
Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Многие организации ведут процессы сервисного обслуживания в Excel, CRM-системах, мессенджерах, 1C.
Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel.
Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные.
Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Например, такие:
управление заявками и их 100% обработка;учет оборудования и истории его обслуживания;контроль планового ТО;календарное планирование работ и загрузки инженеров;учет трудозатрат и документооборот.
Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.
управление заявками и их 100% обработка;
учет оборудования и истории его обслуживания;
контроль планового ТО;
календарное планирование работ и загрузки инженеров;
учет трудозатрат и документооборот.

При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.

Когда приступать к внедрению СМК?

Процесс внедрения СМК требует определенного времени для разработки документов конкретно под деятельность организации или ИП. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.

Какой процесс и сроки переоформления лицензии?

Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней.
Получение лицензии ГОСТ ISO 13485 — в среднем 10 рабочих дней.
Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней.
Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней.

Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно.

P.S. вебинар проводился по порядку лицензирования согласно постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г., которое вступило в силу 01.01.2021 г. Но так как различия между постановлением № 1445 от 15 сентября 2020 г. и новым постановлением № 2129 от 30 ноября 2021 г. сводятся к порядку подачи заявления, то вся информация, озвученная в процессе вебинара, остается актуальной.

Сооснователь и директор по развитию Okdesk. Около 10 лет проработал в компании Naumen, где занимался внедрением ITSM и service desk систем в крупнейших российских компаниях: Полюс, Тинькофф, ЛСР и др. Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания

С 01 марта 2022 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

Какие же нововведения коснутся соискателей лицензии с 01 марта 2022 года?
1. Предусмотрена реестровая модель лицензирования, т.е. разрешение на осуществление лицензируемых видов деятельности будет подтверждать запись в реестре лицензий.
2. Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования.
3. Упростился порядок подачи документов. Отпала необходимость в подаче заверенных копий. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства.

Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии.
В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними.
Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния).
Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется.

Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на ремонт медицинской техники.

Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники производится в течение 45 рабочих дней с момента представления документов в Росздравнадзор (при предоставлении полного комплекта документов, необходимых для лицензирования ремонта медицинской техники).

Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию

Монтаж и наладка медицинской техники;
Контроль технического состояния медицинской техники;
Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
Ремонт медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения – 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно.

Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).
2. Учредительные документы:
2.1      устав;
2.2      учредительный договор (если есть);
2.3      протокол, решение о создании организации, о назначении директора.
3. Регистрационные документы:
3.1      свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
3.2      свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
3.3      свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.
4. Коды статистики (письмо Госкомстата).
5. Выписка из ЕГРЮЛ.
6. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и (или) договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности.
7. Документ, подтверждающий уплату пошлины (7500 руб.).
8. Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности.
9. Сведения о поверке средств измерений.
10. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику.
11. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники.
12. Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике.
13. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет.
14. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
14.1. Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения),
14.2. Свидетельство о праве собственности.
15. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии.
16. Доверенность.

В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;
— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;
— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;
— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;
— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии;
— передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное)

Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники(уточняйте виды ремонтируемой техники).

Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей.

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

МЫ РАБОТАЕМ В ОБЫЧНОМ РЕЖИМЕ-ЗВОНИТЕ

Лицензия на технияеское обслуживание медицинских изделий «Под ключ» по всем регионам России.

Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т.р.

Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней.

Действие Лицензии бессрочно!!!

ПОЛУЧИМ ЛИЦЕНЗИЮ ТОМТ В ЛЮБОМ РЕГИОНЕ РОССИИ Что требует инспекция от соискателям лицензии:

Предоставим дипломированных специалистов с удостоверением о повышении квалификации для получения лицензии на ТОМТ. В удостоверении будет прописано:»Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт.»

Перечень выполняемых работ:

Повышение квалификации для получения лицензии на техобслуживание медицинской техники

Стоимость повышения квалификации на одного специалиста – 11 000 рублей. Срок обучения – 14 календарных дней с момента оплаты счета. Форма обучения — дистанционно.Количество учебных часов – 110 часов.

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию

— Монтаж и наладка медицинской техники (ввод в эксплуатацию);- Контроль технического состояния медицинской техники;- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;- Ремонт медицинской техники.В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2014 №044-156/14

Лицензии полученные с помощью нашей компании законны, по номеру лицензии и даты выдачи бланка можно посмотреть внесен ли ВАШ бланк в реестр Росздравнадзора или получить сведения из сводного реестра лицензий по состоянию на 3 квартал 2014 года, более того можно не только отследить, но и посмотреть все этапы рассмотрения документов от подачи до получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники через кабинет заявителя на официальном сайте Росздравнадзора.

Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если тех. обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» .2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированиюдеятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;3. Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации (вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.).

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы (услуги) по перечню классов потенциального риска применения.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий — это специальное разрешение (документ) выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ.

— Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения.Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, все поручения о прохождение выездной проверки направляются именно с Росздравнадзора города Москвы по всем регионам России.- Действие ее — бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ №1445 от 15.09.2020 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу — 23.09.2020).Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии.Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т.к., с момента подачи документов начинает течь срок оформления Лицензии и если инспектора при анализе документов выявят недостатки, соискателю лицензии по юридическому адресу или адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности будет направленно поручение о устранении выявленных нарушений, а это затягивание времени. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям – это занимает, примерно 2-3 календарных недели.

Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий

Число инженеров (работников):а. При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, б. При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, в. При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017Стоимость получения ISO 13485-2017 от 30 000 рублей.

Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.- Инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.- Сведения об оборудовании, требуемом для ведения лицензируемой деятельности.- Сведения о поверке и/или калибровке средств измерений.- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (7500 руб.)- Доверенность.

После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц.

Второй этап — это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.

На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование — инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании).

По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.

Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды: 1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;2. Контроль технического состояния медицинской техники;3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;4. Ремонт медицинской техники

Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности.

Предоставляется на бессрочный период т.е., получив ее один раз, ВЫ можете забыть об этом раз и навсегда. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования.

Госуслуги сейчас откроются

Портал работает в прежнем режиме.

Подождите пару секунд

Получение и переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Калуге

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (с марта 2022 года «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий» (ТОМИ) согласно постановлению №2129 от 30.11.2021 — прим.ред.) — обязательный разрешительный документ на осуществление комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники (изделий) при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

«Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!
Переоформление лицензии.

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Область действия лицензии – вся территория РФ;

В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Отзыв от ООО «Медтехника РБ»

ООО «Медтехника РБ» благодарит сотрудников компании «ПроЭксперт» за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот!

Генеральный директор Ю.А.Сизинцев

Заявка на расчет стоимости

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены.

Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

* Государственная пошлина отменена до конца 2022 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.

Преимущества лицензирования с нашей компанией

Более 230 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ

ТОМТ — техническое обслуживание медицинской техники.

Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи

Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду

Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения

Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению

Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора

Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники

Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.

Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.

Получение лицензии за 45 рабочих дней!

В стоимость услуг по лицензированию входит

Разработка недостающих методик, форм, приказов.

Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор

Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие

Комплексная юридическая консультация

Поддержка и консультирование после получения лицензии

Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

Дополнительно предлагаемые услуги

Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (изделий)

Уставные и учредительные документы;
Договор аренды на юридический адрес;
Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации — соискателя лицензии.

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по техническому обслуживанию/производству/ремонту медицинской техники

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2016. Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?

Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

О компании

С 2010 года компания «ПроЭксперт» представлена на рынке.
Собственный штат экспертов.
Более 230 полученных лицензий на ТО МТ с 2015 года.
К нам обращаются ведущие компании России.

Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники

В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» учебный центр пересмотрел подход к повышению квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники, согласно требования лицензирующей структуры.В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален.
На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом — все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники (полученную по старым требованиям) будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству. Все идет к тому, чтобы в 2022 году максимально снизить конкуренцию и оставить только сильных игроков в данной области. Да, согласно законодательству РФ лицензии действуют (и подлежат переоформлению) до 31.12.2023, но юридические лица, не имеющие лицензию, оформленную согласно новым требованиям, будут постепенно терять заказчиков, а также перспективы работать дальше в этой области.

Все вопросы и ответы

Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники

Выражаем свою признательность и благодарим за грамотную консультацию и помощь в оформлении документов по лицензированию в области источников ионизирующего излучения и технического обслуживания медицинской техники. Будем Вас рекомендовать другим партнерам по бизнесу, поскольку Вам доверяем.

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!