Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?
- Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
- Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
- Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
- Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
- Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.
Текст статьи отредактирован: 05. 2022
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
Область действия лицензии – вся территория РФ;
В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04. 2011г. , № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).
Отзыв от ООО «Медтехника РБ»
ООО «Медтехника РБ» благодарит сотрудников компании «ПроЭксперт» за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот!
Генеральный директор Ю. Сизинцев
Читайте отзывы наших клиентов >>
Заявка на расчет стоимости
Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.
Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены.
Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
- Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
- Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
- Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.
- Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст;
- ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст;
- Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н;
- Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ;
- Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ;
- Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360;
- Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ.
Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.
Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.
Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?
- Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
- Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
- Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
- Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
- Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
- В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.
Оставить заявку на оформление
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (с марта 2022 года «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий» (ТОМИ) согласно постановлению №2129 от 30. 2021 — прим. ред. ) — обязательный разрешительный документ на осуществление комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники (изделий) при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
- «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!
- Переоформление лицензии.
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Стоимость, руб. Государственная пошлина, руб. Срок оформления
от 50 000
7 500
45 рабочих дней
* Государственная пошлина отменена до конца 2022 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.
Преимущества лицензирования с нашей компанией
Более 230 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ
ТОМТ — техническое обслуживание медицинской техники.
Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи
Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению
Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора
Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники
Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.
Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.
Получение лицензии за 45 рабочих дней!
В стоимость услуг по лицензированию входит
Разработка недостающих методик, форм, приказов.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор
Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие
Комплексная юридическая консультация
Поддержка и консультирование после получения лицензии
Обучение и повышение квалификации ваших специалистов
Дополнительно предлагаемые услуги
- Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
- Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.
Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию
- Монтаж и наладка медицинской техники;
- Контроль технического состояния медицинской техники;
- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- Ремонт медицинской техники.
Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.
Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей. Оплата — поэтапно.
Срок исполнения поручения – 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно.
Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы
Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники). Учредительные документы:
2. 1 устав;
2. 2 учредительный договор (если есть);
2. 3 протокол, решение о создании организации, о назначении директора. Регистрационные документы:
3. 1 свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
3. 2 свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
3. 3 свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений. Коды статистики (письмо Госкомстата). Выписка из ЕГРЮЛ. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и (или) договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины (7500 руб. Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники. Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
14. Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения),
14. Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии. Доверенность.
В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят
— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;
— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;
— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;
— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;
— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии;
— передача/отправка бланка лицензии Клиенту.
Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное)
Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники
Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники(уточняйте виды ремонтируемой техники).
Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей.
Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы
Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники
- В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» учебный центр пересмотрел подход к повышению квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники, согласно требования лицензирующей структуры.В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален.
- На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом — все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники (полученную по старым требованиям) будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству. Все идет к тому, чтобы в 2022 году максимально снизить конкуренцию и оставить только сильных игроков в данной области. Да, согласно законодательству РФ лицензии действуют (и подлежат переоформлению) до 31.12.2023, но юридические лица, не имеющие лицензию, оформленную согласно новым требованиям, будут постепенно терять заказчиков, а также перспективы работать дальше в этой области.
Все вопросы и ответы
Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники
ООО «Медэки» выражает искреннюю благодарность Центру «ПроЭксперт» за оказанные услуги по оформлению, сопровождению и получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
За период нашего сотрудничества мы отметили Вашу компетентность, оперативность и стремление сделать свою работу качественно и своевременно.
Благодарим за Ваш профессионализм!
Выражаем свою благодарность компании ПроЭксперт за оказанную поддержку и содействие в подготовке документации, необходимой для переоформления лицензии.
Выражаем благодарность за результативное сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при выполнении услуг получения лицензий ТОМТ и ИИИ!
Наша команда
Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.
Весь коллектив «ПроЭксперт»
Выражаем огромную благодарность ООО «ПроЭксперт» за консультационную поддержку и координацию процесса оформления лицензии Росздрава на обслуживание медицинской техники и лицензии Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) (генерирующих). С полным основанием считаем возможным рекомендовать ООО «ПроЭксперт» как высококвалифицированного и надежного партнера.
ООО «ТЕХНОРЕСУРС ПРОЕКТ»
Благодарим за оказанное содействие, квалифицированную консультационную и информационную помощь в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Было оказано полное сопровождение в подготовке и подаче документов при прохождении документарной и выездной проверках. Особо выделяем качественно выполненную работу и доброжелательное отношение к клиенту 24/7! Рекомендуем ООО «ПроЭксперт» всем, кто заинтересован в получении качественных юридических услуг в области лицензирования.
ИП Высоколян Е.
Выражаю свою искреннюю признательность ООО «ПроЭксперт» за грамотно оказанную консультационную поддержку и помощь в получении лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Благодаря профессионализму и слаженной работе в кратчайшие сроки нами получен оптимальный результат.
Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 15 СЕНТЯБРЯ 2020 Г. N 1445
В наименовании и пункте 1 слова «производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» заменить словами «техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
В Положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденном указанным постановлением:
а) в наименовании и пункте 1 слова «производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» заменить словами «техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
б) пункт 2 изложить в следующей редакции:
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
В случае если для медицинского изделия нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения согласно приложению, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медицинских изделий не подлежит лицензированию
в) в пункте 3 слова «производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники)» заменить словами «техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий)»;
г) в абзаце первом пункта 4 слова «по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» заменить словами «по техническому обслуживанию медицинских изделий»;
д) в пункте 5:
в абзаце первом слова «по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» заменить словами «по техническому обслуживанию медицинских изделий»;
в подпункте «а»:
в абзаце первом слово «для» заменить словами «наличие у»;
абзац второй изложить в следующей редакции:
«принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;»;
абзацы третий — девятый признать утратившими силу;
в абзацах десятом, одиннадцатом и тринадцатом слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
в подпункте «б»:
в абзаце втором слова «по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» заменить словами «по техническому обслуживанию медицинских изделий»;
е) в пункте 7:
в подпункте «а» слова «по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» заменить словами «по техническому обслуживанию медицинских изделий», слова «прав на недвижимое имущество и сделок с ним» заменить словом «недвижимости»;
подпункт «б» признать утратившим силу;
в подпункте «в»:
в абзацах первом и втором слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
в абзаце четвертом слова «медицинскую технику» заменить словами «медицинские изделия»;
в абзаце пятом слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
ж) в пункте 8:
в абзацах первом и третьем слова «по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» заменить словами «по техническому обслуживанию медицинских изделий»;
абзацы четвертый — десятый признать утратившими силу;
в абзацах одиннадцатом и четырнадцатом слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
в абзацах первом и втором слова «по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» заменить словами «по техническому обслуживанию медицинских изделий»;
в абзацах десятом и тринадцатом слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
з) в пункте 9 слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий»;
и) в пункте 11 и абзаце первом пункта 12 слова «по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» заменить словами «по техническому обслуживанию медицинских изделий»;
к) пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
л) пункты 14 — 19 признать утратившими силу;
м) в приложении к указанному Положению:
в нумерационном заголовке и наименовании слова «производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» заменить словами «техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
пункт 1 исключить;
в пункте 2:
абзац первый изложить в следующей редакции:
В части технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):»;
в абзаце первом подпункта «а», абзаце первом подпункта «б» и абзаце первом подпункта «в» слова «медицинской техники» заменить словами «медицинских изделий».
Изменения действуют с 01. 2022 до 01. 2022 (пункт 5).
Выражаем всему коллективу ГК «ПроЭксперт» искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворное сотрудничество, за профессиональную и оперативную работу в вопросе получения лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (Лицензия ТОМТ).
Работа по оказанию услуги была проведена в срок и на очень высоком уровне. В процессе работы сотрудники компании от начала до конца информировали о ходе получения лицензии.
Благодарим за внимание и профессионализм. Желаем Вашей компании успешного развития и достижения новых вершин в бизнесе.
