Лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017?

Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь.

Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления

свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК. Организации и ИП должны фиксировать и контролировать все, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию, процедуры, в рамках которых специалисты вносят изменения в документацию и т.

Для соответствиям требованиям СМК возможно использовать несколько способов:

Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость.
Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. Например, сервисная компания провела плановое техническое обслуживание (ТО) УЗИ-аппарата. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам.
Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Многие организации ведут процессы сервисного обслуживания в Excel, CRM-системах, мессенджерах, 1C.
Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel.
Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные.
Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Например, такие:
управление заявками и их 100% обработка;учет оборудования и истории его обслуживания;контроль планового ТО;календарное планирование работ и загрузки инженеров;учет трудозатрат и документооборот.
Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.
управление заявками и их 100% обработка;
учет оборудования и истории его обслуживания;
контроль планового ТО;
календарное планирование работ и загрузки инженеров;
учет трудозатрат и документооборот.

При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.

Оставить заявку на оформление

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (с марта 2022 года «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий» (ТОМИ) согласно постановлению №2129 от 30. 2021 — прим. ред. ) — обязательный разрешительный документ на осуществление комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники (изделий) при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

«Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!
Переоформление лицензии.

Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию

Монтаж и наладка медицинской техники;
Контроль технического состояния медицинской техники;
Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
Ремонт медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения – 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно.

Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы

Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники). Учредительные документы:
2. 1      устав;
2. 2      учредительный договор (если есть);
2. 3      протокол, решение о создании организации, о назначении директора. Регистрационные документы:
3. 1      свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
3. 2      свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
3. 3      свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений. Коды статистики (письмо Госкомстата). Выписка из ЕГРЮЛ. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и (или) договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины (7500 руб. Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники. Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
14. Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения),
14. Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии. Доверенность.

В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;
— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;
— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;
— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;
— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии;
— передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное)

Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники(уточняйте виды ремонтируемой техники).

Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей.

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Стоимость, руб. Государственная пошлина, руб. Срок оформления

от 50 000
7 500
45 рабочих дней

* Государственная пошлина отменена до конца 2022 года Постановлением Правительства от 12 марта 2022 г. № 353.

Преимущества лицензирования с нашей компанией

Более 230 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ

ТОМТ — техническое обслуживание медицинской техники.

Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи

Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду

Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения

Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению

Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора

Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники

Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.

Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.

Получение лицензии за 45 рабочих дней!

В стоимость услуг по лицензированию входит

Разработка недостающих методик, форм, приказов.

Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор

Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие

Комплексная юридическая консультация

Поддержка и консультирование после получения лицензии

Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

Дополнительно предлагаемые услуги

Приобретение или аренда комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Область действия лицензии – вся территория РФ;

В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04. 2011г. , № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.

Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).

Отзыв от ООО «Медтехника РБ»

ООО «Медтехника РБ» благодарит сотрудников компании «ПроЭксперт» за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот!

Генеральный директор Ю. Сизинцев

Читайте отзывы наших клиентов >>

Заявка на расчет стоимости

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с юридической компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.

Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.

Юридическая компания ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены.

Нормативные правовые акты по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.
Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст;
ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст;
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н;
Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ;
Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ;
Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360;
Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?

Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Текст статьи отредактирован: 05. 2022

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

Вопрос-ответ по лицензированию деятельности в области ремонта и обслуживания медтехники

В связи с выходом Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» учебный центр пересмотрел подход к повышению квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники, согласно требования лицензирующей структуры.В связи с вступлением в силу постановления правительства в удостоверениях теперь обязательно должны указываться виды работ, на которые заявляется организация. Только такой формат УПК, где расписаны виды обслуживаемой техники, сейчас актуален.
На основании анализа информации из открытых источников и анализа торговых площадок и рынка в целом — все сводится к тому, что начиная с 2022 года, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие действующую лицензию на ТО медтехники (полученную по старым требованиям) будут иметь очень низкую перспективу для заключения выгодных сделок, а также контрактов от госучреждений. В приоритете у бюджетных медицинских учреждений будут организации, имеющие лицензию, переоформленную согласно новому законодательству. Все идет к тому, чтобы в 2022 году максимально снизить конкуренцию и оставить только сильных игроков в данной области. Да, согласно законодательству РФ лицензии действуют (и подлежат переоформлению) до 31.12.2023, но юридические лица, не имеющие лицензию, оформленную согласно новым требованиям, будут постепенно терять заказчиков, а также перспективы работать дальше в этой области.

Все вопросы и ответы

Благодарственные письма по лицензии на обслуживание медтехники

Выражаем свою признательность и благодарим за грамотную консультацию и помощь в оформлении документов по лицензированию в области источников ионизирующего излучения и технического обслуживания медицинской техники. Будем Вас рекомендовать другим партнерам по бизнесу, поскольку Вам доверяем.

ООО «Транссибирская медицинская компания»

ООО «ТЕХНОРЕСУРС ПРОЕКТ»

Благодарим за оказанное содействие, квалифицированную консультационную и информационную помощь в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Было оказано полное сопровождение в подготовке и подаче документов при прохождении документарной и выездной проверках. Особо выделяем качественно выполненную работу и доброжелательное отношение к клиенту 24/7! Рекомендуем ООО «ПроЭксперт» всем, кто заинтересован в получении качественных юридических услуг в области лицензирования.

Наша команда

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

ПЕРЕЧЕНЬ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

Группа медицинских изделийНаименование средств измеренийНаименование технических средств и оборудованияI. Класс потенциального риска применения 2а1. Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска примененияизмеритель токов утечкибазовый набор для механических работ, очистки: набор отверток; набор шестигранных ключей; набор рожковых ключей; набор головок/торцевых ключей; бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; молоток; ключ разводной. гигрометрпаяльная станция мегаомметрпылесос мультиметр для измерения: постоянного и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты средство измерений линейных величин средство измерений угловых величин осциллограф термометр 2. Ортопедические медицинские изделиядинамометр 3. Гастроэнтерологические медицинские изделияизмеритель освещенноститечеискательшкаф для сушки эндоскоповосветитель эндоскопический4. Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделиядинамометрпрограмматор для настройки слуховых аппаратов5. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологииизмеритель освещенности мановакуумметр термометр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности лазерного излучения измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения 6. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделиясекундомеропрессовщик (пресс гидравлический) динамометрзаправочная станция для фреона тахометрмойка высокого давления термометр максимальныйанализатор утечки фреона радиометр ультрафиолетового излучения мановакуумметр термометр термометр для спецкамер низкоградусный генератор газовых смесей паров этанола в воздухе 7. Стоматологические медицинские изделияманометр вакуумметр тахометр динамометр 8. Анестезиологические и респираторные медицинские изделияизмеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких устройство проверки канала давления и частоты пульса устройство для проверки спирометров мера для проверки пульсовых оксиметров устройство для проверки температурного канала генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 9. Нейрологические медицинские изделиягенератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 10. Сердечно-сосудистые медицинские изделиягенератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии устройство проверки канала давления и частоты пульса мера для проверки пульсовых оксиметров устройство для проверки температурного каната анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 11. Офтальмологические медицинские изделияизмеритель освещенноститест-объект искусственный глаз12. Медицинские изделия для оториноларингологииизмеритель освещенности мастоид искусственный ухо искусственное 13. Физиотерапевтические медицинские изделиямановакуумметр термометр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности лазерного излучения измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения 14. Медицинские изделия для in vitro диагностикицифровой осциллограф цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты термометр с термопарой

Класс потенциального риска применения 2б1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применениябазовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей2. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделияизмеритель мощности лазерного излученияанализатор инфузионных устройств анализатор электрохирургических устройств 3. Сердечно-сосудистые медицинские изделияизмеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов 4. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человекамановакуумметр 5. Медицинские изделия для акушерства и гинекологииизмеритель освещенности анемометр генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности 6. Анестезиологические и респираторные медицинские изделиямодель легких пневматическая измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких 7. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучкаТестер тока утечки для ультразвуковых датчиковмультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частотымера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки8. Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозыфантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора9. Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)измеритель мощности высокочастотного излучениянемагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигналатесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия10. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 11. Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозыкомплект фантомов, тест-объектов для оценки: шума; однородности; среднего числа компьютерных томографических единиц; пространственного разрешения; толщины слоя; компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции осциллограф цифровой многоканальныйфантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки клещи токоизмерительные анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 12. Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучениякомплект фантомов, тест-объектов для оценки: пространственного разрешения; контрастной чувствительности; динамического диапазона; проверки отношения сигнал/шум; геометрических параметров рабочего поля; дисторсии; перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей осциллограф цифровой многоканальныйкомплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: высоты и толщины слоя; угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии клещи токоизмерительныефантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты денситометр дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

III. Класс потенциального риска применения 31. Базовое оснащение класса 3 потенциального риска примененияаналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения2. Урологические медицинские изделияанализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости манометр электронный мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка измеритель мощности ультразвукового излучения дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения 3. Медицинские изделия, предназначенные для аферезамановакуумметранализатор инфузионных устройствизмеритель объема жидкости

Примечание. Допускается применение средств измерений, и (или) технических средств, и (или) оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.

Положение действует с 01. 2022 до 01. 2028 (пункт 5).

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2129

ООО «РЕНТМЕДИКА» благодарит за оперативное и качественное оказание услуг по оформлению лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Профессионализм сотрудников ООО «ПроЭксперт», в частности Кух Карины, позволил качественно и в кратчайшие сроки решить поставленные задачи.

Желаем Вам и Вашей компании финансового благополучия, стабильности и новых партнеров.

ИП Высоколян Е.

Выражаю свою искреннюю признательность ООО «ПроЭксперт» за грамотно оказанную консультационную поддержку и помощь в получении лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Благодаря профессионализму и слаженной работе в кратчайшие сроки нами получен оптимальный результат.

ООО «Династия М»

Благодарим сотрудников «ПроЭксперт» за сотрудничество при сопровождении нашей компании в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ). Выражаем искреннюю признательность за добросовестное отношение и взаимопонимание, за хорошие рабочие контакты между нашими компаниями. В процессе работы ваш специалист от начала и до конца держал нас в ведении дел, оперативно и правильно регулировал рабочие вопросы.

ООО «Медтехника РБ»

Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника РБ» благодарит сотрудников компании «ПроЭксперт» за оказанные услуги по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании. Желаем Вам покорения новых высот в Вашем бизнесе!

Что нужно для переоформления?

Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
Покупать оборудование необязательно.
В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

На кого распространяется?

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.