1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации.
Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
Настоящий стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств.
Настоящий стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.
Форма титульного листа журнала технического обслуживания медицинских изделий
технического обслуживания медицинских изделий
(наименование медицинской организации)
(наименование отделения или кабинета)
(идентификационный номер журнала)
начат «__» _________ 20__ г.
окончен «__» _________ 20__ г.
Приложение Б
(рекомендуемое)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.
3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.
запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.
3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.
3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.
контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.
Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.
3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.
назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.
3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.
3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.
средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.
техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Примечание — Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.
6 Требования к оформлению технического задания
6.1 ТЗ является текстовым документом. При оформлении ТЗ рекомендовано руководствоваться принципами, изложенными в разделе 4 ГОСТ 2.105-95 (без рамки, основной надписи и дополнительных граф к ней).
6.2 ТЗ следует делить на разделы. Разделы должны быть размещены в порядке, установленном в разделе 5 настоящего стандарта.
6.3 В зависимости от детализации требований каждый раздел может быть разделен на подразделы или на пункты.
Пункты, при необходимости, могут делиться на подпункты. При делении текста ТЗ на пункты и подпункты необходимо, чтобы каждый пункт содержал законченную информацию.
Примечание — Подразделом называется часть раздела, имеющая заголовок. Пункты, как правило заголовков не имеют, однако при делении подраздела на пункты, а далее на подпункты, пункты также имеют заголовки.
6.4 Каждый раздел, подраздел, пункт и подпункт ТЗ должен быть пронумерован. При нумерации необходимо соблюдать следующие правила оформления текстовых документов:
— разделы нумеруют в пределах ТЗ. Номера разделов обозначают арабскими цифрами;
— подразделы должны иметь нумерацию в пределах каждого раздела. Номер подраздела состоит из номеров раздела и подраздела, разделенных точкой;
— если раздел не имеет подразделов, то нумерация пунктов в нем должна быть в пределах раздела, и номер пункта должен состоять из номера раздела и пункта, разделенных точкой;
— если раздел имеет подразделы, то нумерация пунктов должна быть в пределах подраздела и номер пункта должен состоять из номеров раздела, подраздела и пункта, разделенных точками;
— подпункты нумеруют в пределах пунктов.
6.5 Отдельные структурные элементы ТЗ могут быть представлены как в виде сплошного текста, так и в форме таблицы.
6.6 Перечень МИ, подлежащих ТО, рекомендовано представлять в форме таблицы.
6.7 Все листы ТЗ должны быть пронумерованы. Нумерация листов должна быть сквозная.
6.8 Пример требований к ТО МИ приведен в приложении Б.
6.9 Требования, представленные в приложении Б, носят демонстрационный характер и не могут быть использованы как типовые при составлении ТЗ.
Приложение А
(обязательное)
6 Ремонт
6.1 Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.
6.2 Постановку на ремонт проводят на плановой основе в соответствии с графиком ремонта — плановый ремонт или в сроки, определенные условиями договора (контракта), — неплановый ремонт.
Примечание — Неплановые ремонты могут быть обусловлены отказом МИ, повреждениями (неисправностями), нарушением правил технической эксплуатации. Неплановые ремонты подразделяют на аварийно-восстановительные и ремонты по состоянию.
6.3 После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей.
6.4 Сведения о проведенном ремонте отражают в журнале ТО и/или в предусмотренном договором (контрактом) случае оформляют отдельными документами.
8 Контроль технического состояния медицинских изделий
8.1 КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости.
8.2 КТС проводят в соответствии с ГОСТ Р 56606.
8.3 Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.
Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
9 Требования к средствам для технического обслуживания
9.1 Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
9.2 По требованию медицинской организации исполнитель работ обязан предоставить перечень средств технического оснащения, применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Перечень средств технического оснащения должен быть зафиксирован исполнителем и медицинской организацией документально. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Требование распространяется и на привлекаемые субподрядные организации.
Примечание — При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о средствах технического оснащения должны быть размещены в открытом доступе.
9.3 При изменениях в перечне средств технического оснащения исполнитель обязан уведомить медицинскую организацию об изменениях с целью недопущения невыполнения части работ по ТО МИ или порчи МИ.
9.4 СИ, применяемые при проведении работ по ТО МИ, должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано.
9.5 Номенклатуру средств технического оснащения, их состав и наименования, наличие свидетельств о поверке и аттестации проверяют непосредственно перед началом работ ответственные лица медицинской организации с целью недопущения порчи МИ при использовании несоответствующего оснащения.
Приложение Б (рекомендуемое)
Формы разделов журнала технического обслуживания медицинских изделий
от 21 ноября 2011 г № 323-ФЗ
от 26 июня 2008 г № 102-ФЗ
от 4 мая 2011 г № 99-ФЗ
(6) Постановление правительства РФ от 2 апреля 2012 г № 278
техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)
УДК 658.58:006.354 ОКС 11.040.01
Ключевые слова: медицинские изделия, техническое обслуживание, ремонт, контроль технического состояния, поверка, средство измерения
Редактор Л И Нахимова Технический редактор ИЕ. Черепкова Корректор О В Лазарева Компьютерная верстка Е А Кондрашовой
Сдано в набор 18 07.2019 Подписано а печать 25 07 2019. Формат 60»84%. Гарнитура Ариал
Уел печ л. 2.32. Уч.-изд л. 1.97.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов.
117418 Москва. Нахимовский пр-т, д 31. к 2
Приложение А (рекомендуемое) Форма титульного листа журнала технического обслуживания
Приложение Б (рекомендуемое) Формы разделов журнала технического обслуживания
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ Основные положения
Medical devices Maintenance Basic principles
Дата введения — 2019—12—01
1 Область применения
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения
ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку
3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.
запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.
3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.
3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.
контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.
Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия»
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке 8 проектное положение медицинского изделия с закреплением его. присоединением к нему различных коммуникаций, воды. пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т. л.
3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.
назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия. подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.
3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени. а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.
3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.
техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных дпя использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
(ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.7)
техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Примечание — Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, вклкнают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия
4 Общие положения
4.1 ТО подлежат МИ. в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. При этом МИ должны быть зарегистрированы в установленном порядке, установлены (размещены, смонтированы, введены в эксплуатацию) в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости — запасными частями и принадлежностями.
4.2 Основанием для отказа в ТО являются:
— невозможность дальнейшего ТО МИ (отсутствие запасных частей, комплектующих и их аналогов и. как следствие. — невозможность восстановления работоспособности);
— достижение МИ предельного состояния;
— исключение в установленном порядке МИ из государственного реестра медицинских изделий;
— истечение назначенного срока эксплуатации МИ и/или отсутствие разрешительных документов, продлевающих сроки эксплуатации;
4.3 ТО не подлежат МИ:
— не зарегистрированные 8 установленном порядке (за исключением систем медицинских газов);
— достигнувшие предельного состояния;
— на которые оформлены (выданы владельцу, заказчику) документы, отражающие факты нарушений требований нормативно-технической документации1), без устранения которых безопасная эксплуатация МИ невозможна.
11 Документация, содержащая правила, общие принципы, характеристики, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов 4
4.4 МИ. подлежащие ТО. но не обеспеченные ТО. должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации.
4.5 ТО МИ в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения.
4.6 Эксплуатация и применение в медицинских целях МИ. не обеспеченных ТО или снятых с ТО. недопустима.
4.7 ТО необходимо проводить непрерывно в соответствии с установленной периодичностью. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.
4.8 В отдельных случаях периодичность ТО МИ может отличаться, но быть не реже установленной
4.9 ТО стационарно размещенных МИ проводят на месте эксплуатации, при этом в случае необходимости допустимо проведение ТО стационарно размещенных МИ в виде ТО отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.
4.10 ТО передвижных, переносных, портативных МИ осуществляют как на месте эксплуатации, так и вне места эксплуатации, на рабочих местах, организованных исполнителем работ.
4.11 ТО систем медицинских газов проводят только на месте эксплуатации.
4.12 Медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО МИ.
4.13 Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО МИ устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО. а также по результатам контроля технического состояния (КТО).
4.14 Система ТО МИ включает в себя:
• периодическое ТО;
— внеплановое ТО;
— техническое диагностирование:
— монтаж/демонтаж или наладку.
4.15 Основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:
— эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ:
— положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
— журналы ТО МИ (формы титульного листа и разделов журнала приведены в приложениях А и Б);
— акты выполненных работ по ТО;
— протоколы КТС МИ;
— свидетельства о поверке МИ. являющихся СИ;
— документы по результатам технического диагностирования;
— дефектные ведомости:
— акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
— графики ТО и планового ремонта;
— графики поверки СИ и проведения КТС.
4.16 Техническое обслуживание в гарантийный период
ТО в гарантийный период проводится для МИ. введенных в эксплуатацию впервые. Обьем. периодичность и последовательность операций по ТО МИ в гарантийный период определяется требованиями эксплуатационной документации.
При наличии в эксплуатационной документации требований ТО в гарантийный период является обязательным условием при реализации прав медицинской организации по гарантийным обязательствам в установленный гарантийный период.
5 Требования к организации технического обслуживания
5.1 Положения договора (контракта), на основании которого проводят ТО МИ, не должны противоречить требованиям ГОСТ Р 57501.
5.2 Требования к медицинской организации при проведении ТО МИ:
— обеспечение функционирования системы ТО посредством выполнения элементов системы (см. 4.14) с периодом не реже одного раза в год.
Примечание — Исключения по периоду реализации составляют элементы системы, имеющие вероятностный характер (внеплановое техническое обслуживание, техническое диагностирование, ремонт, монтаж/де-монтаж или наладка);
— наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ. в том числе процессами ТО МИ;
— наличие сотрудника(ов). назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ. производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением. за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально;
— наличие лиц. ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности;
— наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТОМИ;
— наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ;
— наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС;
— обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации;
— обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации);
— обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности;
— обеспечение выполнения работ по дезинфекционной, бактерицидной очистке МИ и/или помещений перед проведением ТО;
— обеспечение комплекта ЗИП и расходных материалов для каждой единицы МИ. переданной на ТО;
— наличие комплекта документов по функционированию системы ТО.
5.4 Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:
‘) На февраль 2019 г это «Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Требования законодательства могут быть изменены.
*) На февраль 2019 г это «Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» и санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которые выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор Требования законодательства могут быть изменены 6