ГОСТ Р 57501-2017. содержание медицинского оборудования. для государственных закупок

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения

ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие термины с соответствующими определениями:

1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.

2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.

запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.

запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.

5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.

6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.

7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.

контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.

Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.

12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.

назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.

14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.

нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.

21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.

22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.

средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.

техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

эксплуатационная документация производителя (изготовителя): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Примечание — Эксплуатационные документы прилагаются к медицинскому изделию при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного медицинского изделия.

5 Требования к организации технического обслуживания

1 Положения договора (контракта), на основании которого проводят ТО МИ, не должны противоречить требованиям ГОСТ Р 57501.

2 Требования к медицинской организации при проведении ТО МИ:

— обеспечение функционирования системы ТО посредством выполнения элементов системы (см. 14) с периодом не реже одного раза в год.

Примечание — Исключения по периоду реализации составляют элементы системы, имеющие вероятностный характер (внеплановое техническое обслуживание, техническое диагностирование, ремонт, монтаж/демонтаж или наладка);

— наличие действующего положения об организации ТО МИ и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения МИ, в том числе процессами ТО МИ;

— наличие сотрудника(ов), назначенного(ых) для организации, контроля и приемки работ по ТО МИ, производственного контроля, ответственных за безопасность сосудов, работающих под давлением, за допуск к работам в соответствии с требованиями по электробезопасности, имеющих соответствующие полномочия, оформленные документально;

— наличие лиц, ответственных за ведение финансовой и хозяйственной деятельности;

— наличие постоянной комиссии либо договора с экспертной организацией для приемки работ по ТО МИ;

— наличие актуальных должностных инструкций сотрудников медицинской организации, эксплуатирующих МИ;

— наличие графиков ТО, поверки СИ и проведения КТС;

— обеспечение эксплуатации МИ в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации;

— обеспечение проведения ТО МИ в условиях, соответствующих требованиям эксплуатационной и нормативной документации (в случае если ТО должно быть проведено на территории медицинской организации);

— обеспечение состояния подведенных коммуникаций, соответствующего требованиям эксплуатационной и нормативной документации и требованиям безопасности;

— обеспечение выполнения работ по дезинфекционной, бактерицидной очистке МИ и/или помещений перед проведением ТО;

Читайте также:  Компания сервис лайн ремонт бытовой техники

— обеспечение комплекта ЗИП и расходных материалов для каждой единицы МИ, переданной на ТО;

— наличие комплекта документов по функционированию системы ТО.

4 Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:

1) На февраль 2019 г. это «Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Требования законодательства могут быть изменены.

2) На февраль 2019 г. это «Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» и санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которые выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Требования законодательства могут быть изменены.

1) На февраль 2019 г. это «право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества) в части выполнения работ и оказания услуг эксплуатирующим организациям». Требования законодательства могут быть изменены.

— наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485;

— наличие иных документов по профилю выполняемой работы.

Примечание — Документы, которые не являются продуктами взаимодействия исполнителя и медицинской организации, но являются необходимыми при реализации или оценке качества услуги по ТО МИ, должны быть доступны для взаимного ознакомления по соответствующим запросам (например, свидетельств о поверке, протоколов испытаний, технических диагностирований и т. В определенных случаях должен быть обеспечен принцип конфиденциальности предоставляемой информации.

5 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;

— наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

1 Специалисты по ТО МИ должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки.

2 При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе.

6 Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь помещения, отвечающие лицензионным требованиям и условиям и/или критериям аккредитации, с размещенными на площадях данных помещений рабочими местами, отвечающими требованиям безопасности.

7 КТС (в части испытаний) и поверку должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке.

8 Периодичность и содержание работ по ТО определяют на основании нормативной, эксплуатационной и технической документации изготовителя (производителя) МИ с учетом требований 4.

9 Передача МИ на ТО в специализированную организацию и снятие МИ с ТО проводят в порядке, установленном договором (контрактом) на ТО со специализированной организацией.

10 ТО МИ осуществляют в порядке и на условиях, предусмотренных техническим заданием, которое должно соответствовать ГОСТ Р 57501.

Примечание — Техническое задание для негосударственных заказчиков может отличаться от положений ГОСТ Р 57501 или быть скорректировано в соответствии с потребностями негосударственного заказчика. В любом случае техническое задание для негосударственного заказчика не должно противоречить требованиям ГОСТ Р 57501 и настоящего стандарта.

11 Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО и акт выполненных работ.

6 Ремонт

1 Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки.

2 Постановку на ремонт проводят на плановой основе в соответствии с графиком ремонта — плановый ремонт или в сроки, определенные условиями договора (контракта), — неплановый ремонт.

Примечание — Неплановые ремонты могут быть обусловлены отказом МИ, повреждениями (неисправностями), нарушением правил технической эксплуатации. Неплановые ремонты подразделяют на аварийно-восстановительные и ремонты по состоянию.

3 После ремонта МИ, способного оказать влияние на функциональные характеристики, должен быть проведен КТС (либо поверка, в случае если МИ является СИ) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного МИ значениям, приведенным в нормативной или эксплуатационной документации, а также для подтверждения качества установленных запасных частей.

4 Сведения о проведенном ремонте отражают в журнале ТО и/или в предусмотренном договором (контрактом) случае оформляют отдельными документами.

7 Монтаж/демонтаж или наладка

1 Требования к проведению монтажных работ устанавливают в проектной документации, разработанной и утвержденной в соответствии с действующим законодательством.

2 В случае монтажа, полностью аналогичного по конструкции и техническим характеристикам МИ, взамен демонтируемого МИ допускается проведение работ без изготовления проектной документации по 7. Условием данного допущения является отсутствие изменений, устанавливающих иные требования к проведению монтажных работ.

3 До проведения монтажных работ все общестроительные работы должны быть завершены, системы инженерных коммуникаций (системы водопровода, электроснабжения, вентиляции и т. ) должны быть испытаны (освидетельствованы).

4 Все проводимые работы по монтажу/демонтажу должны быть технически и организационно обеспечены в целях соблюдения норм производственной, пожарной и экологической безопасности.

5 В случаях, предусмотренных нормативной документацией и/или контрактом (договором), монтажные и пусконаладочные работы должны завершаться проведением приемочных испытаний в соответствии с ГОСТ 56606.

Примечание — Монтаж/демонтаж МИ в некоторых случаях является технологической операцией ремонта (среднего, капитального) и выполняется в соответствии и на условиях проведения ремонта.

8 Контроль технического состояния медицинских изделий

1 КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости.

2 КТС проводят в соответствии с ГОСТ Р 56606.

3 Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.

9 Требования к средствам для технического обслуживания

1 Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.

2 По требованию медицинской организации исполнитель работ обязан предоставить перечень средств технического оснащения, применяемых при предоставлении услуги по ТО МИ. Перечень средств технического оснащения должен быть зафиксирован исполнителем и медицинской организацией документально. Допускается применение аналогов данных средств технического оснащения, не уступающих по характеристикам, указанным в эксплуатационной и технической документации. Требование распространяется и на привлекаемые субподрядные организации.

Примечание — При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о средствах технического оснащения должны быть размещены в открытом доступе.

3 При изменениях в перечне средств технического оснащения исполнитель обязан уведомить медицинскую организацию об изменениях с целью недопущения невыполнения части работ по ТО МИ или порчи МИ.

4 СИ, применяемые при проведении работ по ТО МИ, должны быть поверены, технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано.

5 Номенклатуру средств технического оснащения, их состав и наименования, наличие свидетельств о поверке и аттестации проверяют непосредственно перед началом работ ответственные лица медицинской организации с целью недопущения порчи МИ при использовании несоответствующего оснащения.

11 Оценка качества технического обслуживания

1 Медицинская организация обязана проводить работы по оценке качества функционирования системы ТО МИ.

2 Оценку качества функционирования системы ТО медицинской организации необходимо проводить и документировать в соответствии с установленными СМК медицинской организации процедурами с периодичностью не реже одного раза в год. В ситуации когда медицинская организация в течение календарного года обеспечивает выполнение работ по поддержанию системы ТО в надлежащем состоянии посредством исполнения нескольких договоров (контрактов) по однотипным элементам системы ТО или их сочетаниям, оценку качества функционирования системы ТО необходимо проводить по итогам исполнения каждого договора (контракта).

3 Оценку качества функционирования системы ТО в медицинской организации осуществляет уполномоченный компетентный сотрудник медицинской организации или комиссия медицинской организации, в которую могут входить: сотрудники медицинской организации; представители, уполномоченные местным органом здравоохранения; специалисты сервисных организаций; специалисты метрологической службы либо независимая экспертная организация.

4 При оценке качества функционирования системы ТО учитывают следующие факторы:

— полноту охвата МИ ТО;

— соблюдение сроков периодической поверки, полноту ее проведения;

— соблюдение сроков проведения КТС;

— соблюдение сроков электроизмерений, полноту их проведения (охват всех подразделений, проведение всех видов измерений);

— соблюдение сроков оформления (переоформления) разрешительных документов по подразделениям медицинской организации;

— соблюдение сроков проведения регламентированных измерений (измерений параметров оборудования, параметров микроклимата, дозиметрического контроля и пр

Читайте также:  Ремонт бытовой техники красногвардейское крым

— полноту ТО систем медицинского газоснабжения;

— наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ, о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС и поверки;

— наличие действующих протоколов испытаний, свидетельств и знаков поверки;

— наличие и актуальность сведений об инструктажах медицинского персонала о правилах эксплуатации МИ.

5 Результаты оценки качества ТО необходимо документировать и учитывать при планировании финансово-хозяйственной деятельности на последующие периоды. Результаты оценки качества функционирования системы ТО МИ подлежат опубликованию в открытом доступе.

6 Оценку качества предоставления услуги по ТО МИ проводит исполнитель в соответствии с положениями СМК организации.

Примечание — Положения раздела 11 применяются для медицинских организаций всех форм собственности, кроме физических лиц — владельцев МИ.

12 Запасные части и расходные материалы

1 При выполнении ТО (в том числе при пополнении комплектов ЗИП) должны быть применены запасные и расходные материалы, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя).

Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы МИ и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов:

— подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного МИ или держателя регистрационного удостоверения на основное МИ в Российской Федерации;

— отдельным регистрационным свидетельством на МИ, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов.

Запасные и расходные материалы, используемые при выполнении ТО, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков.

В случае если отсутствует возможность приобретения новых запасных частей ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении либо восстановленных запасных частей.

2 Запасные части и расходные материалы должны иметь идентификацию, позволяющую однозначно определить пригодность применения для выполнения работ по ТО МИ. Запасные части и расходные материалы, для которых законодательством установлены требования о наличии сопроводительных документов (регистрационное удостоверение, декларация соответствия, паспорт безопасности, качества и т. ), должны быть снабжены указанными документами и переданы в медицинскую организацию в комплекте с указанными документами. Запасные части и расходные материалы с нормированным сроком годности должны быть применены в период установленного срока годности.

3 Пригодность запасных частей и расходных материалов должна быть определена до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации.

4 До момента применения запасные части и расходные материалы должны храниться в условиях, соответствующих требованиям изготовителя (производителя), в том числе специальным требованиям к хранению и транспортированию. Сведения об условиях хранения должны документироваться.

5 Цели применения запасных частей:

— ТО МИ;

— ремонт МИ;

— продление нормативного срока эксплуатации МИ;

— пополнение комплекта ЗИП;

— в случаях, согласованных с медицинской организацией.

6 Запасные части должны быть приняты заказчиком и проверены на соответствие всем требованиям до их установки.

7 Медицинская организация должна обеспечить сбор, хранение, утилизацию, переработку частей, утративших потребительские свойства.

8 В медицинской организации и у исполнителя работ по ТО МИ должны быть разработаны меры по обеспечению экологической и радиационной безопасности с целью недопущения потенциально возможного нанесения вреда окружающей среде, персоналу и населению, включающие мероприятия по сбору, хранению, утилизации и переработке представляющих опасность запасных частей и расходных материалов, образовывающихся в ходе ТО МИ.

9 Медицинская организация и исполнитель работ по ТО МИ должны обеспечить наличие мест хранения запасных частей и расходных материалов, соответствующих требованиям (температура, влажность, давление и т. ) при проведении ТО. Функция по организации мест хранения может быть возложена на одну из сторон при наличии соответствующего соглашения.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

В целях совершенствования организации и повышения качества работ по техническому обслуживанию, ремонту, монтажу и наладке медицинской техники:

Утверждаю «Положение о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники».

Приказываю ввести в действие «Положение о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» в период 1. 1991 г. — 1. 1991 г.

Считать утратившим силу приказ Министра здравоохранения СССР от 29. 1972 г. N 1092 об утверждении «Положения о техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинской техники».

Отменить форму МТ-20 «Наряд на техническое обслуживание медицинской техники, утвержденную приказом Минздрава СССР от 30. 1987 г. N 1085.

Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Министра здравоохранения СССР В. ГРОМЫКО

Приложение к приказу Минздрава СССР от 03. 1990 г. N 394

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Настоящее «Положение» устанавливает основы организации комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники и определяет взаимоотношения по этим вопросам между предприятиями «Медтехника» и учреждениями здравоохранения.

Комплексное техническое обслуживание медицинской техники осуществляется предприятиями «Медтехника» по договорам (приложение 1), а ремонт, монтаж и наладка — по гарантийным письмам и договорам.

Комплексное техническое обслуживание, ремонт, монтаж и наладку медицинской техники разрешается проводить техническим персоналом учреждений-владельцев этой техники, ведомственными техническими службами и предприятиями-изготовителями этой техники, а сложной импортной медицинской техники Специализированным управлением «Союзмедсервис».

Проведение работ силами посторонних организаций и вызов специалистов СУ «Союзмедсервис» должно согласовываться учреждением здравоохранения — владельцем медицинской техники с местным ПТО (предприятием) «Медтехника».

Расчеты за комплексное техническое обслуживание медицинской техники производятся в соответствии с прейскурантом N 26-05-85 «Оптовые цены на комплексное обслуживание, ремонт и метрологическое обслуживание медицинской техники».

Для изделий медицинской техники, не вошедших в прейскурант, цена комплексного технического обслуживания рассчитывается по коэффициентам, рекомендованным письмом Минздрава СССР от 25. 89 г. N 07-14/11-14 «Об определении оптовых цен на комплексное обслуживание медицинской техники и о повышающих коэффициентах».

Расчеты за ремонт медицинской техники производятся в соответствии с прейскурантами, рекомендованными к применению в системе «Медтехника». Если цена на ремонт изделия не установлена прейскурантом, стоимость ремонта определяется по калькуляции ремонтного предприятия в соответствии с фактическими затратами.

Расчеты за работы по монтажу и пуско-наладочным работам медицинской техники производятся по сметам, составленным в соответствии с ценниками, рекомендованными к применению.

По изделиям, не вошедшим в утвержденные ценники, расчеты производятся по калькуляциям ремонтного предприятия.

Предприятие «Медтехника».

Заключает договора с учреждениями здравоохранения и выполняет работу по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники;

Договора на комплексное техническое обслуживание заключаются только на исправные, полностью укомплектованные, в том числе эксплуатационной документацией, изделия медицинской техники.

Предприятия могут не брать на комплексное техническое обслуживание изделия медицинской техники, которые должны обслуживаться предприятиями (фирмами) — изготовителями или ведомственными техническими службами по номенклатуре, установленной В/О «Союзмедтехника».

Осуществляет ремонт, монтаж и наладку медицинской техники по заявкам учреждений здравоохранения.

Обеспечивает работы по комплексному техническому обслуживанию, ремонту, монтажу и наладке медицинской техники запасными частями, материалами, технологическим оборудованием, контрольно-измерительными приборами, транспортом.

Осуществляет контроль и несет ответственность за своевременное и качественное выполнение работ, расходование запасных частей, комплектующих изделий и других материалов.

Организует повышение квалификации кадров предприятия.

Внедряет прогрессивные методы комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники.

Оказывает техническую помощь учреждениям здравоохранения в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам эксплуатации медицинского оборудования и соблюдению правил техники безопасности при работе с ним.

Ведет учет медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения и взятой на комплексное техническое обслуживание.

Участвует в подготовке актов о списании пришедшей в негодность медицинской техники.

Проводит работы по заявкам учреждений здравоохранения по разборке списанной медицинской техники для ее ликвидации и извлечения узлов и деталей, содержащих драгоценные металлы.

Осуществляет сбор и сдачу в Госфонд драгметаллов в виде лома от узлов и деталей списываемой медицинской техники.

Оказывает техническую помощь учреждениям здравоохранения в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СНиПов для монтажа медицинской техники.

Обосновывает необходимость вызова иностранных специалистов для монтажа, наладки и ремонта импортной медицинской техники и направляет заявки в В/О «Союзмедтехника».

Определяет потребность в запасных частях к медицинской технике и своевременно представляет заявки в вышестоящие организации «Медтехника» и территориальные органы снабжения.

Имеет право расторгнуть договор на комплексное техническое обслуживание, если партнер-учреждение здравоохранения не выполняет условия договора и требования настоящего «Положения» и правил техники безопасности.

Учреждение здравоохранения.

Заключает договора с предприятиями «Медтехника» на выполнение работ по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение ремонта и монтажа медицинской техники.

Читайте также:  Краснодар магазин все для ремонта бытовой техники

Обеспечивает необходимые условия для проведения комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники, включая представление производственных помещений для организации пунктов технического обслуживания согласно требованиям СНиПа.

По согласованию с предприятием приостанавливает работу изделий медицинской техники для проведения комплексного технического обслуживания.

Готовит помещения для монтажа и эксплуатации медицинской техники.

Несет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает эксплуатацию медицинской техники в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки.

Проверяет работоспособность изделий медицинской техники и качество комплексного технического обслуживания и утверждает выполнение этих работ подписью в актах-нарядах.

Организует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней.

Оформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются предприятием «Медтехника».

Контролирует состояние средств измерений, эксплуатирующихся в учреждении здравоохранения, и обеспечивает своевременную поверку их в органах ведомственной метрологической службы или Госстандарта.

Направляет в течение месяца предприятию «Медтехника» сведения о вновь поступившем и выбывшем медицинском оборудовании для своевременного внесения изменений в договор.

Проводит списание медицинской техники по заключению специалистов предприятий.

Осуществляет сдачу узлов и деталей, содержащих драгметаллы, на приемные пункты предприятий.

Имеет право расторгнуть договор на комплексное техническое обслуживание, если предприятие не обеспечивает своевременное качественное выполнение работ, не выполняет условий договора и требований настоящего «Положения».

Комплексное техническое обслуживание медицинской техники.

Комплексное техническое обслуживание медицинской техники представляет собой совокупность организационно-технических положений и мероприятий, необходимых для поддержания и восстановления работоспособности изделий медицинской техники при эксплуатации.

Комплексное техническое обслуживание медицинской техники включает следующие основные виды работ:

— периодические технические осмотры;

— техническое обслуживание;

— проверку технического состояния;

— текущий ремонт.

Технические осмотры заключаются в определении работоспособности медицинской техники, проверке действия защитных устройств и электрических цепей, устранении повреждений и мелких неисправностей.

Периодичность технических осмотров устанавливается предприятием в зависимости от загруженности медицинской техники и согласовывается с учреждением здравоохранения.

Рекомендуемая периодичность технических осмотров — один раз в месяц, но не реже одного раза в квартал.

Техническое обслуживание медицинской техники предназначено для выявления и предупреждения отказов и неисправностей изделий путем своевременного выполнения работ, обеспечивающих их работоспособность в течение периода между очередными обслуживаниями. Содержание, порядок и правила проведения технического обслуживания устанавливаются в эксплуатационной документации на изделие.

Текущий ремонт охватывает комплекс работ по восстановлению работоспособности изделий медицинской техники путем замены или восстановления отдельных составных частей (быстроизнашивающихся деталей) и выполнения регулировочных работ, в том числе в случаях внезапно возникающих неисправностей по вызову учреждения здравоохранения.

Текущий ремонт выполняется по эксплуатационной документации. Текущий ремонт может выполняться на месте эксплуатации изделия или в условиях предприятия.

После проведения текущего ремонта изделие проходит проверку в объеме, изложенном в эксплуатационной документации. Результаты проверки фиксируются в формулярах изделий или, в случае их отсутствия, в журнале комплексного технического обслуживания.

Предприятие «Медтехника» обязано в случае внезапного выхода из строя изделия направлять своего представителя для проведения ремонта и устранения неисправности в следующие сроки после получения заявки:

— в черте населенного пункта, в котором расположено предприятие, его филиал или пункт технического обслуживания — в течение двух суток;

— за чертой населенного пункта — в течение четырех суток.

Примечание: дополнительная плата за срочный вызов взимается только при наличии акта об аварии или при отказе изделия, произошедшем по вине персонала учреждения здравоохранения.

На проведение работы по комплексному техническому обслуживанию составляется акт (приложение 2) и о их выполнении делается отметка в журнале комплексного технического обслуживания (приложение 3). В журнале также делается отметка о проведении инструктажа медицинских работников по правилам эксплуатации изделия медицинской техники и технике безопасности при работе с ним. В случае неисправности изделия медицинской техники, нарушения электрических цепей в журнале комплексного технического обслуживания фиксируется запись, запрещающая работу с этим изделием.

Стоимость запасных частей, использованных предприятием при проведении комплексного технического обслуживания медицинской техники, в стоимость работ не входит и оплачивается учреждением здравоохранения отдельно.

Ремонт медицинской техники.

Целью ремонта является восстановление исправности и работоспособности медицинской техники.

— текущий ремонт;

— средний ремонт;

— капитальный ремонт.

Основным видом ремонта медицинской техники является текущий ремонт, выполняемый по эксплуатационной документации на месте эксплуатации или на предприятии в зависимости от сложности работ и возможности транспортирования.

Средний и капитальный ремонты, как правило, не предусматриваются для изделий медицинской техники. Эти виды ремонта могут выполняться предприятием только при наличии ремонтной документации и в соответствии с ней, а также готовности предприятия.

Ремонт, как отдельный вид работ, производится для изделий медицинской техники, не стоящих на комплексном техническом обслуживании, по заявкам учреждений здравоохранения.

Выполнение ремонта оформляется актом (приложение 4).

На медицинскую технику, узлы и агрегаты после проведения ремонта устанавливается гарантийный срок не менее трех месяцев. В течение гарантийного срока предприятие безвозмездно ремонтирует или заменяет отремонтированные части, вышедшие из строя не по вине учреждения. Начало гарантийного срока исчисляется со дня получения изделия учреждением из ремонта, но не более одного месяца после уведомления владельца о готовности изделия.

Гарантия предприятия на ремонт изделия оформляется гарантийным талоном (приложение 5).

Ремонт новой медицинской техники в гарантийный период производится заводом-изготовителем или предприятием при наличии договора с ним.

Ремонт сложной, в том числе импортной медицинской техники, осуществляется предприятиями (фирмами) — изготовителями или управлением «Союзмедсервис» в соответствии с номенклатурой, установленной В/О «Союзмедтехника».

Вывоз иностранных специалистов для ремонта изделий осуществляется в соответствии с п. 7 и 4. 14 настоящего Положения.

Метрологическое обеспечение.

Метрологическое обеспечение — комплекс работ по обеспечению точности и достоверности показаний средств измерений.

Включает следующие виды работ, производимых базовой организацией ведомственной метрологической службы (предприятием):

— метрологическую поверку средств измерений в соответствии с регистрационными удостоверениями на право поверки;

— ремонт средств измерений медицинского назначения;

— оказание методической помощи учреждениям здравоохранения в организации работы по метрологическому обеспечению средств измерений;

— ведомственный контроль за состоянием метрологического обеспечения средств измерений;

Выполнение работ по метрологическому обеспечению средств измерений оформляется актом (приложение 6).

Монтаж и ввод в эксплуатацию медицинской техники.

Монтаж и ввод в эксплуатацию охватывает комплекс работ по установке, сборке, монтированию, настройке и пуску в эксплуатацию изделий медицинской техники во вновь строящихся и действующих учреждениях здравоохранения.

Монтаж изделий медицинской техники производится предприятиями «Медтехника».

С разрешения организаций «Медтехника» допускается монтаж изделий медицинской техники другими специализированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохранения.

Монтаж особо сложной медицинской техники осуществляется предприятиями-изготовителями, а импортной — фирмами-поставщиками или силами управления «Союзмедсервис».

Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки медицинской техники должен согласовываться с предприятием «Медтехника».

Монтаж изделий медицинской техники производится по нормативно-технической документации в помещениях, соответствующих проекту и СНиПу, в которых закончены все строительные, электротехнические и отделочные работы.

Пуско-наладочные работы (наладка, регулировка, обкатка: апробирование) медицинской техники производится при наличии постоянного энергоснабжения, заземляющих и помехоподавляющих устройств и других инженерных коммуникаций, обеспечивающих работу оборудования.

Монтаж медицинской техники на вновь строящихся и реконструируемых объектах здравоохранения выполняется по договорам субподряда, и взаимоотношения организаций определяются Положением о взаимоотношениях организаций — генеральных подрядчиков с субподрядными организациями.

Сдача в эксплуатацию медицинской техники производится после инструктажа медицинского персонала и оформляется актом (Приложение N 4).

Дефекты, обнаруженные в изделии медицинской техники в процессе монтажа и ввода в эксплуатацию, устраняются в гарантийный период за счет предприятия-изготовителя, по истечении гарантийного срока, установленного заводом, за счет учреждения здравоохранения — владельца техники.

Дефекты импортной медицинской техники, обнаруженные в процессе ввода в эксплуатацию в гарантийный период, устраняются за счет фирм-изготовителей. Для организации работы по устранению выявленных дефектов учреждение должно направить В/О «Союзмедтехника» дефектный акт, составленный представителем бюро торговой экспертизы.

Демонтаж медицинской техники для ликвидации, хранения или передачи другому учреждению выполняется и оформляется аналогично по заявкам и гарантийным письмам учреждений здравоохранения.

Прочие виды работ.

Гидравлические испытания паровых стерилизаторов.

Проверка сопротивления изоляции изделий медицинской техники.

Проверка защитных заземлений.

Разборка списанной медицинской техники и извлечение узлов и деталей, содержащих драгметаллы.

Примечание: Указанные работы производятся за отдельную плату.

Приложение N 1 к Положению о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники (рекомендуемая форма)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *