DDOS-GUARD

Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на ремонт медицинской техники.

Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники производится в течение 45 рабочих дней с момента представления документов в Росздравнадзор (при предоставлении полного комплекта документов, необходимых для лицензирования ремонта медицинской техники).

Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г.

Времени остается не так уж много, а вопросов по переоформлению лицензии, новым правилам, внедрению системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485) меньше не становится.

В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и рассказали о сроках её получения.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

• Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники
• Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники
• Порядок получения
• Документы
• Срок действия лицензии и продление
• Могут ли лишить лицензии
• Заключение

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию (с 1 марта 2022 г. — ПП РФ №2129 от 30. 2021)

Лицензирование деятельности по производству техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

кому необходима лицензия

Организациям, которые специализируются на техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствие с законодательством РФ, для того, чтобы иметь право осуществлять некоторые виды деятельности, предпринимателю необходимо обзавестись специальным разрешением – лицензией. Порядок и правила лицензирования производства и оборота медицинской техники будут рассмотрены ниже.

• Что говорится в законодательствеПроизводство какой медтехники должно быть лицензированоКто имеет право заниматься производством медтехникиТребования к получающим лицензию
• Производство какой медтехники должно быть лицензировано
• Кто имеет право заниматься производством медтехникиТребования к получающим лицензию
• Требования к получающим лицензию
• Что позволяет делать лицензия
• Срок действия лицензии
• Порядок лицензирования производства медицинских изделийНеобходимые документыПоэтапно о процедуре
• Необходимые документы
• Поэтапно о процедуре
• Могут ли аннулировать или приостановить действие лицензии
• Заключение

Мы не оказываем услуги по лицензированию медицинских организаций и клиник.

Согласно регламенту текущего законодательства Российской Федерации, все компании, занятые в сфере медицины и здравоохранения, обязаны осуществлять деятельность в строгом соответствии с правилами и условиями Минздрава РФ и Росздравнадзора. Лицензия на медицинскую деятельность выдаётся уполномоченными лицами вышеуказанных государственных структур после детального аудита компании-соискателя.

Так как врачебная деятельность зачастую связана с сохранением здоровья и жизни пациентам, на неё обращают особое внимание при лицензировании. Фирма, желающая пройти допуск к работе, должна отвечать ряду требований, в том числе и по квалификации персонала, наличию здания, размеру уставного капитала и прочим рекомендациям. Далеко не каждое предприятие может получить медицинскую лицензию в Москве или регионах – для этого нужна длительная и тщательная подготовка.

Специалисты консультационного центра «Поколение 8» предлагают свою помощь в получении лицензии. Мы оказываем юридические услуги с 2005 года, поэтому можем гарантировать результат. Для тех, у кого нет проблем на производстве, допустимо срочное оформление разрешения по сниженной цене. Наши эксперты знают тонкости лицензирования в медицинской сфере и помогут оформить лицензию в установленный срок.

Общая информация по лицензированию

Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

• Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
• Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.
• Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
• Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
• Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
• Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

• Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
• Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено. Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

На кого распространяется?

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

• техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
• обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
• медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?

Нет. Чтобы обслуживать рентгеновские установки, потребуется лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если же техобслуживанию подлежат установки типа ОФЭКТ/ПЭТ -КТ и другие, в составе которых есть радиоактивные вещества (РВ), то потребуется получение лицензии Ростехнадзора на деятельность по эксплуатации радиационных источников (РИ).

Что будет если не переоформить?

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г. Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г. Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г. Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Что нужно для переоформления?

• Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
  При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
• Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
  Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
• Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
  Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
  Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
  Покупать оборудование необязательно.
• В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
• Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
  От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
• Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

• Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
• Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Как внедрить СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017?

Для внедрения СМК организации и ИП необходимо составить документацию, которая должна включать в себя описание процедур, формы учета и регистрации их проведения.

СМК может быть оформлена в виде:

• единого документа, который будет называться «Руководство по качеству»;
• набора документов.

Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках СМК:

• Управление помещениями.
• Управление персоналом.
• Управление оборудованием и материалами.
• Взаимодействие с владельцем.
• Управление документацией.
• Управление медицинскими изделиями владельца.
• Управление технологическими процессами.
• Взаимодействие с субподрядными организациями.
• Закупки материальных средств.
• Система внутреннего контроля качества.

Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК.

Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017?

Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь.

Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления

свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК. Организации и ИП должны фиксировать и контролировать все, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию, процедуры, в рамках которых специалисты вносят изменения в документацию и т.

Для соответствиям требованиям СМК возможно использовать несколько способов:

• Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость.
  Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. Например, сервисная компания провела плановое техническое обслуживание (ТО) УЗИ-аппарата. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам.
• Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Многие организации ведут процессы сервисного обслуживания в Excel, CRM-системах, мессенджерах, 1C.
  Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel.
  Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные.
• Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
  Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Например, такие:
  управление заявками и их 100% обработка;учет оборудования и истории его обслуживания;контроль планового ТО;календарное планирование работ и загрузки инженеров;учет трудозатрат и документооборот.
  Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
  Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.
• управление заявками и их 100% обработка;
• учет оборудования и истории его обслуживания;
• контроль планового ТО;
• календарное планирование работ и загрузки инженеров;
• учет трудозатрат и документооборот.

При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.

Какой процесс и сроки переоформления лицензии?

• Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней.
• Получение лицензии ГОСТ ISO 13485 — в среднем 10 рабочих дней.
• Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней.
• Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней.

Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно.

вебинар проводился по порядку лицензирования согласно постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г. , которое вступило в силу 01. 2021 г. Но так как различия между постановлением № 1445 от 15 сентября 2020 г. и новым постановлением № 2129 от 30 ноября 2021 г. сводятся к порядку подачи заявления, то вся информация, озвученная в процессе вебинара, остается актуальной.

Лицензируемые медицинские услуги

Разрешение от государственных структур необходимо для всех процедур, направленных на вмешательство или изменение физиологического или анатомического состояния человека, а также работы по обеспечению функциональности инструментов и приборов для лечения. Например, получение лицензии на медицинские услуги необходимо для:

• Частных практикующих врачей, работающих в любой отрасли здравоохранения;
• Фельдшеров и медсестёр, а также представителей младшего медицинского персонала, которые участвуют в оздоровительных процедурах (ставят уколы, капельницы, инъекции, делают перевязки);
• Объектов малого и среднего бизнеса (кроме аптек), осуществляющих оздоровительную деятельность (сеансы лечебной йоги и/или массажа, дыхательные практики, медицинская гимнастика);
• Объектов малого и среднего бизнеса, оказывающих медицинские услуги (стоматологии, частные центры, лабораторные кабинеты и прочее).

Говоря кратко, лицензию от Росздравнадзора должна получить любая организация, которая позиционирует себя как фирма, оказывающая оздоровительные услуги (по ОКВЭД и в реальности). Основания и нормативно-правовая база по лицензированию объектов здравоохранения перечислены в регламентах ниже:

• Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ;
• Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2021);
• ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
• Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852.

Чтобы не разбираться в тонкостях законодательных регламентов, обратитесь за консультацией к нашим экспертам. Они расскажут об особенностях получения медицинской лицензии для ИП, ООО и других типов организаций.

Требования к компании, необходимые для получения лицензии

• Обязательно наличие помещения, где будет зарегистрирован юридический адрес фирмы. Здание должно быть либо оформлено как собственность юрлица или ИП, либо арендовано на основании договора с печатями и подписями сторон.
• Штат клиники (лаборатории) должен включать не менее 4-5 специалистов разного профиля, которые могут подтвердить наличие высшего образования и опыт работы в отрасли не менее 3 лет (не относится к стажёрам).
• Управляющий или учредитель клиники должен иметь опыт работы в сфере здравоохранения от 5 лет и больше. Если у учредителя нет такого опыта, он должен нанять на роль директора медицинского специалиста.
• Все оборудование, которое используется в медцентре, должно пройти проверку на качество, работоспособность, соответствие регламенту ГОСТ РФ. Перед запуском в эксплуатацию приборы ИИИ должны пройти калибровку и получить подтверждение безопасности.
• У предприятия также должны быть заключены договоры с фирмами по обслуживанию и диагностике оборудования. На руках должны находиться договора с коммунальными подрядчиками, а также заключение от санитарно-эпидемиологической службы.

Документы, необходимые для получения лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдаётся после предоставления учредителем пакета документов, состоящего из 5 основных частей:

• Организационные формы – устав, протоколы совещания учредителей, бизнес-стратегия.
• Финансовые бланки – выписка с банковского счёта, размер уставного капитала, налоговая декларация.
• Личные документы штатного состава – паспорта, образцы подписей, социальные формы.
• Профессиональные документы – дипломы, удостоверения, грамоты каждого специалиста.
• Техническая документация – паспорта, гарантийные талоны и руководства пользователя на все виды используемого оборудования.

Дополнительно предоставляется подтверждение прав собственности на недвижимость. Здание должно соответствовать требованиям безопасности, находиться в районе со средней или развитой инфраструктурой, быть подключённым ко всем коммуникациям, включая стационарный телефон и интернет.

Как получить медицинскую лицензию

При заказе комплексного сопровождения у специалистов нашего центра от клиента требуется минимум действий:

• Оставить заявку на сайте и пройти первичную консультацию по телефону или в офисе;
• Собрать пакет документов, к которым нет доступа у экспертов консультационного центра;
• Подписать договор на оказание сопровождения и внести предоплату по ходу сотрудничества;
• Получить готовую лицензию на медицинские услуги и полностью закрыть оплату.

Все остальные процессы, включая сбор полного пакета документов, предварительный аудит предприятия, передачу заявки в Росздравнадзор и отработку возражений (если такие возникнут) специалисты берут на себя.

Общий срок получения лицензии составляет до 55-60 дней, с момента передачи документов в государственную инстанцию – 15 дней. Срок действия лицензии зависит от конкретного вида деятельности вашей организации, но не менее 3 лет. Стоит учесть ответственность за работу без лицензии:

• При первом нарушении фирма будет оштрафована в размере от 100 тысяч до 1 млн рублей;
• Повторный проступок приводит к увеличению штрафных санкций, а также запрету на ведение деятельности в течение 1-5 лет;
• Многократные попытки оказания медицинских услуг без лицензии или действия, повлёкшие за собой причинение вреда здоровью или жизни пациента, караются уголовным сроком.

Если у вас была лицензия, но ее срок действия заканчивается, не нужно ждать последнего дня. Чтобы оформить медицинскую лицензию заново, потребуется подать заявку за 1,5 месяца до истечения срока. Также переоформление требуется при внесении изменений в организационно-учредительную документацию или при других коррективах, отражённых в официальных бумагах.

Стоимость и порядок оплаты в КЦ «Поколение 8»

Консультационная поддержка на всех этапах получения лицензии по ТО МТ стоит в среднем 58 тысяч рублей. Цена зависит от количества запрашиваемых услуг и особенностей конкретной фирмы. Порядок оплаты поэтапный. Госпошлина 7500 рублей оплачивается отдельно. Подробности можно уточнить у консультантов нашего центра.

Преимущества НП КЦ «Поколение 8»:

• Всегда соблюдаем установленные сроки;
• Открываем для бизнеса новые возможности;
• Предлагаем лояльные цены для оформления лицензии на медицинские услуги.

Став нашим клиентом, вы получаете поддержку целого штата юристов со значительным опытом практики. Вы можете быть уверены в эффективности сотрудничества

Комплекс экспертно-юридических услуг по получению лицензии

• устные консультации по вопросу предоставления/переоформления Лицензии Соискателю;
• анализ представленных документов от Заказчика на предмет их соответствия требованиям Лицензирующего органа;
• анализ документов, представленных в отношении специалистов Соискателя лицензии по следующим требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.;
• анализ имеющегося оборудования (паспортов, поверок и т.д.) В случае необходимости, Соискателю лицензии/Лицензиату выдаются рекомендации по подбору отсутствующего оборудования. При этом Исполнитель подбирает необходимое и достаточное оборудование для Соискателя лицензии/Лицензиата собственными силами, либо с помощью привлечения сторонних компаний (юридическое лицо или физическое лицо), владеющих данным оборудованием на законном основании и осуществляющая продажу/сдачу в аренду необходимого оборудования.
• взаимодействие с Лицензирующим органом всеми доступными способами: посредством электронной почты, направлений письменных обращений, телефонных переговоров (при необходимости);
• подготовка комплекта документов, необходимого для предоставления/переоформления Лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату;
• консультационные услуги по заполнению соответствующей интерактивной формы (Заявления) в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) через личный кабинет соискателя лицензии на портале госуслуг;

Разработка СМК под требования стандарта ИСО 13485

Данная процедура является обязательным условием для получения лицензии и разработанная СМК ИСО 13485 является неотъемлемой частью комплекта документов.

Мы предлагаем услуги по разработке документов системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485. Действие данного нормативного документа распространяется на все организации, которые так или иначе связаны с медициной: производство, поставка, ремонт, обслуживание. Данный ГОСТ является отраслевым – он разработан на базе ИСО 9001 – система менеджмента качества. Именно поэтому в разработанных документах по системе менеджмента охватываются требования обоих стандартов. Очень часто от наших клиентов поступают вопросы: вот у нас уже давно функционирует СМК, поэтому что там стоит доработать пару положений, касающихся медицинской деятельности? На самом деле не все так просто. В данном случае необходим аудит уже разработанных документов, возможно их доработка, и только потом разработка положений, согласно требований 13485.

Мы готовы предложить различные варианты:

• дистанционная разработка пакета документов СМК для получения лицензии ТОМТ;
• комплексное внедрение с выездом на предприятие.

Самым оптимальным вариантом, который пользуется высоким спросом среди наших клиентов,  это дистанционная разработка документов и затем дальнейшая сертификация по стандарту ИСО 13485. Такой вариант сэкономит и ваше время и ваши финансы. От Вас всего лишь потребуется заполненная анкета, штатное расписание и уставные документы.

Сертификация по стандарту ИСО 13485

ISO 13485:2016 — Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель стандарта – внедрение в системы управления качеством установленных определенных требований к медицинским изделиям. Требования данного стандарта распространяются на предприятия, которые предлагают медицинские изделия и оборудование.

Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники

В соответствии с новыми положениями по лицензированию ТОМТ на основании постановления правительства №1445 от 15. 2020 существуют требования к специалистам, которые намерены осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

• 1 – 2 вида работ = необходимо не менее 2 (двух) человек
• 3 – 4 вида работ = необходимо не менее 3 (трех) человек
• 5 и более видов работ = необходимо не менее 5 (пяти) человек

В случае наличия высшего проходного образования у кандидата – обучим его по достаточной и необходимой программе повышения квалификации с итоговой выдачей удостоверения о повышении квалификации : техническое обслуживание медицинской техники с обязательной конкретизация видов.

В случае не полного соответствия лицензионным требованиям – порекомендуем дополнительные формы обучения, пройдя которые специалист будет годен для целей лицензирования.

Программы и стоимость курсов

Код программыНаправлениеКоличество часовСтоимость обучения на 1 слушателя, руб. *

Программы, которые размещены на портале электронного (дистанционного) обучения
МТ-01Техническое обслуживание медицинской техники102от 9 000
МТ-02Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт110от 9 000
МТ-04Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения144по запросу

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

*Стоимость актуальна для дистанционной формы обучения

Аренда оборудования

Наша компания готова вам предложить в аренду оборудование, необходимое и достаточное для получения лицензии Росздравнадзора.

Перечень оборудования и средств измерений утвержден приказом  Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09. 2021 № 321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»

Помощь при выездной проверки соискателя лицензии

Предлагаем услуги по сопровождению выездной проверки, проводимой Лицензирующим органом в отношении Соискателя лицензии/Лицензиата с целью определения соответствия последнего требованиям, необходимым для предоставления/переоформления лицензии Соискателю лицензии/Лицензиату, направляя на проверку компетентного подготовленного сотрудника.

От чего зависит стоимость оформления лицензии

Окончательная цена на получение лицензии ТОМТ складывается из нескольких факторов, среди которых:

• Регион, в котором зарегистрирована компания и адрес места осуществления деятельности (сервисного центра);
• Виды медицинской техники, которую компания планирует обслуживать;
• Соответствие компании соискателя лицензионным требованиям;
• Количество персонала и уровень их подготовки (наличие необходимого образования, стажа, удостоверений) — подробнее про обучение.
• Наличие или отсутствие оборудования/инструментов для ремонта выбранной техники.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 15 рабочих дней с четким соблюдением законодательства РФ! Выгодные и наработанные условия сотрудничества как при наличии сервисного центра в ЦФО, так и в других регионах

Основная нормативная документация по лицензированию Росздравнадзора

• ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
• Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
• Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
• Приказ Минздрава РФ от 25.11.2020 N 1250Н;
• ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
• Постановление правительства РФ № 2129от 30 ноября 2021
• Приказ №12536 от 25 февраля 2022 г.  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
• Приказ №10109 от 2 ноября 2020 г.  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

• Уставные и учредительные документы;
• Договор аренды на юридический адрес;
• Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:

— Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.

— Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.

— Свидетельства о поверке.

— Фото (по запросу).

• Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
• Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
• Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).
• СМК (разработанная под компанию).

Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03. 2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Приказ 321 от 9 апреля 2021 г. Минздрава России.

Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию

• Монтаж и наладка медицинской техники;
• Контроль технического состояния медицинской техники;
• Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• Ремонт медицинской техники.

Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством.

Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от  58 000 рублей. Оплата — поэтапно.

Срок исполнения поручения – 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно.

Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы

Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже                приведён полный список видов медицинской техники). Учредительные документы:
               2. 1      устав;
               2. 2      учредительный договор (если есть);
               2. 3      протокол, решение о создании организации, о назначении директора. Регистрационные документы:
3. 1      свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
3. 2      свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
3. 3      свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений. Коды статистики (письмо Госкомстата). Выписка из ЕГРЮЛ. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и (или) договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины (7500 руб. Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники. Свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
14. Договор аренды, субаренды (с приложением акта приёма-передачи помещения),
14. Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии. Доверенность.

В стоимость наших услуг по лицензии на обслуживания медицинской техники входят

— услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;
— консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;
— подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;
— консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;
— сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии;
— передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное)

Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники(уточняйте виды ремонтируемой техники).

Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники  — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей.

Законы Указы Президента Новости законодательства Постановления Правительства Нормативно-правовые акты и документы Проекты законов Приказы Вопросы и ответы

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед. технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

• Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
• Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
• Ремонтным конторам.
• Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

• Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
• У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
• Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

• Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
• Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
• Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
• Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
• Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
• Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Не пропустите статью «Порядок увольнения декретниц при ликвидации предприятия».

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:

• Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
• Квитанция или чек об оплате госпошлины.
• Копия устава юридического лица.
• Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

• Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
• Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
• Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
• Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
• Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

• После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
• Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Что говорится в законодательстве

Есть нормативные документы, которые регулируют эту сферу правоотношений

Основы, регулирующие понятие медицинской техники, основные правила ее оборота, а также иные существенные условия регулируются федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Именно этот правовой акт закрепляет ссылки на иные нормы законодательства, которые регулируют эту сферу правоотношений. Таковыми являются, например, Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Разумеется, что данная деятельность в соответствие с правилами и нормативами, закрепленными в РФ, подлежит лицензированию. Это прямо указано в федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Производство какой медтехники должно быть лицензировано

Лицензия на производство медицинской техники нужна не во всех случаях. Как правило, это касается отдельного вида оборудования, перечень которых установлен законодательством Российской Федерации.

Разрешение на производство медицинской техники нужно только на определенные ее виды

Так, можно выделить следующие виды оборудования, на создание которого необходимо получить разрешение:

• Аппараты для коррекции слуха.
• Оборудование для обследования и лечения заболеваний глаз.
• Техника, предназначенная для стерилизации предметов, используемых при лечении и обследовании граждан.
• Томографы.
• Инструменты, применяемые в области хирургии.
• Лазеры, применяемые для медицинских целей и др.

Обратите внимание! Если осуществляется техническое обслуживание того оборудования, которое используется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом исключительно в своих целях, то никакой лицензии для этого получать не требуется.

Кто имеет право заниматься производством медтехники

Лицензирование производства медицинской техники предполагает, что заниматься данной деятельностью могут только определенные субъекты, к которым предъявляются специальные требования.

Прежде всего, данные правила распространяются только на юридических лиц. То есть ни физическое лицо, ни индивидуальный предприниматель данной деятельностью заниматься не могут. На момент получения специального разрешения этот субъект не должен находиться в процедуре ликвидации или банкротства.

Субъект должен обладать рядом характерных признаков, которые позволили бы ему осуществлять эту деятельность, о чем будет сказано ниже. Все это обязательно должно быть подтверждено документально.

Требования к получающим лицензию

Субъект обязательно должен являться юридическим лицом. Это означает, что о нем должны содержаться сведения в едином государственном реестре юридических лиц. Помимо этого, законом предъявляется ряд и иных требований, например:

• наличие нужных зданий и сооружений, в которых предполагается осуществлять данный вид деятельности;
• комплекс технического оборудования, нужного для осуществления производства;
• наличие штата сотрудников, которые работают на основании законно заключенных трудовых договоров;
• наличие технической документации, по правилам которой будет осуществляться производство.

Что позволяет делать лицензия

Лицензия на производство медицинских изделий предполагает предоставление субъекту предпринимательской деятельности определенного комплекса прав, которые прямо указаны в законе.

Так, к данным действиям относятся следующие:

• Производство техники в целях последующей продажи.
• Изготовление определенного оборудования по индивидуальным заказам, поступающим от граждан или других юридических лиц.
• Ремонт данного оборудования и его составных частей.
• Демонтаж и монтаж и др.

Законодатель, как правило, разделяет все вышеописанные действия на две категории: изготовление и техническое обслуживание. Это положение прямо указано в Постановлении Правительства РФ от 3. 2013 №469.

Внимание! Как и большинство других разрешений, лицензия на медицинское оборудование не имеет срока действия.

Это означает, что выданный документ будет считаться действительным с даты выдачи, указанной в нем и вплоть до ее аннулирования или иного рода прекращения прав.

Так, соискатель имеет право самостоятельно написать заявление в уполномоченный орган и прекратить свои права на производство медицинского оборудования. В случае совершения субъектом предпринимательства действий, предусмотренных нормами уголовного или административного кодексов, лицензия может быть аннулирована принудительно.

Порядок лицензирования производства медицинских изделий

Как и получение разрешения другого рода, лицензия на производство медтехники выдается в несколько этапов, каждый из которых регулируется на законодательном уровне.

Прежде всего, соискателю необходимо написать заявление и приготовить необходимый пакет документов. Именно на основании этих актов лицензирующий орган будет принимать свое решение.

Государственным органом, полномочным принимать решение в области данных правоотношений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Однако не обязательно обращаться именно в нее. Можно совершить все необходимые юридически значимые действия через портал предоставления государственных или муниципальных услуг.

Необходимые документы

К числу документальных актов, нужных для того, чтобы получить разрешение, относятся:

• Реестровая запись о законности создания соискателя лицензии – юридического лица.
• Документы и договоры, подтверждающие наличие в собственности зданий, сооружений и иных построек, в которых планируется осуществлять производство, а также адрес их нахождения.
• Справка, подтверждающая наличие необходимого штата сотрудников, обладающих соответствующим инженерным образованием.
• Квитанция об оплате государственной пошлины.
• Акты, позволяющие свидетельствовать о наличии права собственности или другого вещного права на оборудование, необходимое для производства.

К актам, позволяющим судить о соответствии соискателя установленным законодательством требованиям, могут относиться свидетельства о праве собственности (или выписки из реестра), договоры аренды, заключенные на законных основаниях и др.

Поэтапно о процедуре

Получение лицензии начинается с подачи заявления, которое должно отвечать следующим требованиям:

• указание на лицо, желающего получить разрешение, включая его юридический адрес, ИНН и д.р.;
• данные об органе, в который направляется прошение;
• непосредственное изъявление желания субъектом на получение лицензии;
• перечень документальных актов, которые к данному заявлению прилагаются;
• дата и подпись уполномоченного представителя.

Пишется заявление и к нему прилагается перечень документов, необходимых для лицензирования

После того, как заявление было составлено и подготовлены необходимые документы, их необходимо подать. Это можно сделать путем личного обращения, через портал государственных услуг или же отправить все это по почте.

На рассмотрение поданных актов государственному органу отводится 45 дней. Нужно отметить, что учитывают лишь рабочие дни, то есть выходные и праздники в расчет не входят.

После того, как вся документация была тщательным образом изучена, лицензирующий орган принимает решение. Он может либо выдать лицензию, либо отказать субъекту в этом.

В последнем случае, юридическое лицо имеет право обжаловать такой отказ в вышестоящие органы, прокуратуру или непосредственно в суд, путем подачи искового заявления.

Могут ли аннулировать или приостановить действие лицензии

Как было отмечено выше, лицензия выдается на бессрочный период. Это означает, что прекратить свое действие она может только на основаниях, прямо предусмотренных законодательством.

Прежде всего, необходимо отметить, что юридическое лицо имеет полное право подать в лицензирующий орган заявление с просьбой об аннулировании документа этого вида.

Прекратить свое действие лицензия может и в тех ситуациях, когда произошла ликвидация коммерческой организации или же ее реорганизация. В последнем случае имеет значение образование только такой организационно-правовой формы, которая не допускает правопреемнику осуществлять производство медицинского оборудования и составных частей к нему.

Лишить специального права субъекта можно и по решению суда. Это имеет место при совершении административных или уголовных правонарушений. Как правило, такое лишение происходит на срок, не превышающий нескольких лет, по истечении которого соискатель имеет право вновь обратиться в лицензирующий орган за получением данного документа.

Я являюсь индивидуальным предпринимателем и хочу получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. Возможно ли это?

Ответ опубликован: 29 октября 2019 г.

Я являюсь индивидуальным предпринимателем и хочу получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. Возможно ли это?

Индивидуальный предприниматель, как и юридическое лицо, имеет право получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.

Получение лицензии для индивидуального предпринимателя ничем не отличается от получения для лицензии на организацию. Заявление о предоставлении лицензии для индивидуального предпринимателя также не отличается от заявления для организации.

У индивидуального предпринимателя обязательно должен быть заключен договор аренды на сервисный центр или ремонтный участок, поскольку юридическим адресом ИП является место регистрации по месту проживания.

Единственным отличием является то, что Индивидуальный предприниматель не имеет права проводить техническое обслуживание генерирующих источников (медицинские рентген-аппараты), поскольку Постановлением Правительства РФ от 02. 2012 N 278 не распространяется для работ индивидуальных предпринимателей с источниками ионизирующего излучения (генерирующих).

Задайте Ваш вопросВаше имя *Ваш вопрос *Ваш e-mail для ответаПриложите файл, если нужно
Файл не выбран
ОбзорДоступные для загрузки типы файлов: doc, gif, jpg, jpeg, mpg, pdf, png, txt, zip* — Поля, обязательные для заполнения

Заключение

Лицензирование – важная часть работы любого юридического лица, которое занимается одним из видов деятельности, указанных в Федеральном Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливая контроль над этим вопросом на федеральном уровне, государство обеспечивает безопасность своих граждан, защиту их прав.

Таким образом, лицензия данного вида необходима для того, чтобы субъект предпринимательства имел действительную возможность производить и продавать медицинское оборудование, которое отвечает всем требованиям качества, закрепленным законодательством РФ.